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Étude d'efficacité et d'innocuité du siméprévir en association avec le sofosbuvir chez des participants atteints d'infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 et de cirrhose

7 mars 2016 mis à jour par: Janssen Infectious Diseases BVBA

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un régime de 12 semaines de siméprévir en association avec le sofosbuvir chez des sujets naïfs de traitement ou ayant déjà été traités avec une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 et une cirrhose

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines de siméprévir (150 mg qd) en association avec le sofosbuvir (400 mg qd) chez les hommes et les femmes infectés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 atteints de cirrhose qui sont infectés par le VHC. naïfs de traitement ou ayant déjà suivi un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras et multicentrique. L'étude consistera en une phase de dépistage jusqu'à 4 semaines, une phase de traitement en ouvert de 12 semaines et une phase de suivi post-traitement jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement. Environ 100 participants recevront 150 mg de siméprévir en association avec 400 mg de sofosbuvir une fois par jour pendant 12 semaines. Les évaluations de l'innocuité comprendront l'évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et un examen physique. La durée maximale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 40 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
103

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Chula Vista, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
      • Maitland, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Wellington, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Columbus, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
      • Vineland, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 (confirmée lors du dépistage).
  • Acide ribonucléique (ARN) du VHC supérieur à 10 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Les participants ayant déjà suivi un traitement doivent avoir suivi au moins un traitement antérieur documenté à base d'interféron avec ou sans ribavirine
  • Les participants doivent subir une procédure d'imagerie hépatique (échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (ou entre le dépistage et le jour 1) sans aucun résultat suspect de carcinome hépatocellulaire
  • Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole
  • Participants atteints de cirrhose du foie

Critère d'exclusion:

  • Signes de décompensation hépatique clinique (antécédents ou signes actuels d'ascite, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique)
  • Infection/co-infection par le VHC non de génotype 1
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou de type 2 (VIH-1 ou VIH-2) (test d'anticorps VIH-1 ou VIH-2 positif lors du dépistage)
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif)
  • A déjà été traité avec un agent anti-VHC à action directe (approuvé ou expérimental) pour une infection chronique par le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 participants recevront 1 gélule de 150 mg de siméprévir et 1 comprimé de 400 mg de sofosbuvir par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Siméprévir
100 participants recevront 1 gélule de 150 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Sofosbuvir
100 participants recevront 1 comprimé de 400 mg de sofosbuvir par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après la fin réelle du traitement (EOT)
Délai: Semaine 24
Participants avec le virus de l'hépatite C (VHC) acide ribonucléique (ARN) inférieur à (<) 25 unités internationales par millilitre (UI/mL) (détectable ou indétectable) à 12 semaines après la fin effective du traitement.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) 4 semaines après la fin réelle du traitement (EOT)
Délai: Semaine 16
Participants avec un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à (<) 25 unités internationales par millilitre (UI/mL) (détectable ou indétectable) à 4 semaines après la fin effective du traitement.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) 24 semaines après la fin réelle du traitement (EOT)
Délai: Semaine 36
Participants avec un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à (<) 25 unités internationales par millilitre (UI/mL) (détectable ou indétectable) à 24 semaines après la fin effective du traitement.
Semaine 36
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique pendant le traitement
Délai: Semaine 2, 4 et fin de traitement (semaine 12)
La réponse virologique pendant le traitement a été déterminée par les résultats de l'ARN du VHC satisfaisant à un seuil spécifié. <LIQ indétectable a été considéré comme seuil à tout moment. La valeur LIQ est de 25 UI/mL. EOT=Fin de Traitement.
Semaine 2, 4 et fin de traitement (semaine 12)
Pourcentage de participants ayant échoué pendant le traitement
Délai: Semaine 12
L'échec en cours de traitement est défini comme les participants qui n'atteignent pas la RVS12 et dont l'ARN du VHC est détectable confirmé à la fin réelle du traitement médicamenteux de l'étude.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec percée virale
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (semaine 12)
La percée virale a été définie comme une augmentation confirmée supérieure à (>) 1 log10 de l'ARN du VHC à partir du nadir ou comme un ARN du VHC confirmé > 100 UI/mL chez les participants qui avaient précédemment atteint un ARN du VHC < LIQ (25 UI/mL).
Jusqu'à la fin du traitement (semaine 12)
Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: Pendant le suivi (semaine 24)
La rechute virale a été définie comme les participants qui n'ont pas atteint la RVS12 et qui avaient un ARN du VHC < LIQ (25 UI/mL) indétectable à l'EOT et un ARN du VHC >= LLOQ (25 UI/mL) pendant la période de suivi.
Pendant le suivi (semaine 24)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les symptômes et l'impact de l'hépatite C version 4 (HCV-SIQv4) Score global du système corporel (OBSS) jusqu'à la semaine de suivi 12
Délai: Ligne de base, semaine 4, semaine 12 et semaine de suivi 12
L'OBSS VHC-SIQv4 était un questionnaire auto-administré qui contenait 33 éléments : 29 questions élaborées pour évaluer la gravité ou la fréquence des symptômes associés au VHC ou à son traitement, 3 questions concernant l'impact des symptômes sur la fréquentation du travail/de l'école, et 1 question concernant l'impact des symptômes sur les activités quotidiennes. Un score de gravité des symptômes (la moyenne des réponses aux 29 éléments de symptômes) ; chaque score de symptôme a été transformé pour avoir une plage de 0 à 100 (le plus sévère). Des scores VHC SIQv4 plus élevés indiquent une gravité des symptômes plus grave, plus de temps d'absence au travail/à l'école et plus d'altération des activités quotidiennes, respectivement.
Ligne de base, semaine 4, semaine 12 et semaine de suivi 12
Changement de la ligne de base du score de gravité de la fatigue (FSS) jusqu'à la semaine de suivi 24
Délai: Ligne de base, semaine 12, suivi des semaines 12 et 24
Le FSS était un questionnaire auto-administré avec 9 éléments développés pour évaluer la fatigue invalidante qui a été largement utilisé dans les études sur l'infection chronique par le VHC. Les réponses aux items ont été mesurées sur une échelle de Likert en 7 points allant de fortement en désaccord (1 point) à fortement en accord (7 points). Les 9 éléments ont été moyennés pour produire un score total ; un score total inférieur indique une fatigue moins intense. Les scores FSS vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une fatigue plus intense.
Ligne de base, semaine 12, suivi des semaines 12 et 24
Pourcentage de participants souffrant de dépression en utilisant l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Ligne de base, semaine 12, suivi des semaines 12 et 24
L'échelle CES-D a évalué à quelle fréquence au cours de la semaine écoulée les participants ont ressenti 20 symptômes couramment associés à la dépression majeure. Les scores CES-D vont de 0 (aucun symptôme) à 60 (les 20 symptômes la plupart du temps ou tout le temps au cours des 5 à 7 derniers jours). Les scores CES-D entre 16 et 23 points indiquent une maladie dépressive légère à modérée tandis que les scores CES-D >= 23 indiquent une maladie dépressive majeure probable.
Ligne de base, semaine 12, suivi des semaines 12 et 24
Changement de la ligne de base dans le questionnaire EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) jusqu'à la semaine de suivi 24
Délai: Ligne de base, semaines de suivi 12 et 24
Le questionnaire EQ-5D était une brève évaluation générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) qui pouvait également être utilisée pour intégrer les préférences des participants dans les évaluations économiques de la santé. Le questionnaire EQ-5D a évalué la QVLS en termes de degré de limitation sur 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et en tant que santé globale à l'aide d'une échelle analogique visuelle "thermomètre" avec des options de réponse allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Ligne de base, semaines de suivi 12 et 24
Nombre de participants n'atteignant pas la RVS montrant une mutation émergente au moment de l'échec dans la séquence NS3/4A du VHC et NS5B jusqu'à la semaine de suivi 24
Délai: Baseline, Jour 3, Semaine 1, 2, 3, 4, 8, 12, Suivi Semaine 4, 12 et 24
Le séquençage des gènes de la protéine non structurale 3/4A (NS3/4A) et de la protéine non structurale 5B (NS5B) du VHC a été effectué pour identifier les polymorphismes de séquence préexistants et caractériser les variantes virales émergentes du VHC chez les participants n'atteignant pas la RVS. Les données de séquençage sont disponibles pour 16 participants.
Baseline, Jour 3, Semaine 1, 2, 3, 4, 8, 12, Suivi Semaine 4, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Autre identifiant: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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