Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simeprevirin teho- ja turvallisuustutkimus yhdistelmänä sofosbuvirin kanssa potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virusinfektio ja kirroosi

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA

Vaihe 3, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan 12 viikon Simeprevir-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä sofosbuvirin kanssa aiemmin hoitamattomilla tai kokeneilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektio ja kirroosi

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 12 viikon simepreviirin (150 mg qd) tehoa ja turvallisuutta yhdessä sofosbuviirin (400 mg qd) kanssa kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 tartunnan saaneilla kirroosia sairastavilla miehillä ja naisilla, joilla on HCV. aiemmin hoitamaton tai hoitoa kokenut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, monikeskustutkimus. Tutkimus koostuu enintään 4 viikkoa kestävästä seulontavaiheesta, 12 viikon avoimesta hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta, joka kestää enintään 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Noin 100 osallistujaa saa 150 mg simepreviiria yhdessä 400 mg sofosbuviirin kanssa kerran päivässä 12 viikon ajan. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen. Opintojen enimmäiskesto on kunkin osallistujan osalta noin 40 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
103

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektio (vahvistettu seulonnassa).
  • HCV-ribonukleiinihappo (RNA) yli 10 000 IU/ml seulonnassa
  • Hoidon kokeneilla osallistujilla on oltava vähintään yksi dokumentoitu aikaisempi interferonipohjainen hoitojakso ribaviriinin kanssa tai ilman
  • Osallistujilla on oltava maksan kuvantamismenettely (ultraääni, tietokonetomografia tai magneettikuvaus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (tai seulontaan ja päivän 1 välillä) ilman, että hepatosellulaarisesta karsinoomasta ei ole epäilystä
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Osallistujat, joilla on maksakirroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisestä maksan vajaatoiminnasta (historia tai nykyiset todisteet askitesista, verenvuodosta suonikohjuista tai hepaattisesta enkefalopatiasta)
  • Infektio/yhteisinfektio HCV:n ei-genotyypin 1 kanssa
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 (HIV-1 tai HIV-2) kanssa (positiivinen HIV-1- tai HIV-2-vasta-ainetesti seulonnassa)
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen)
  • Aiemmin hoidettu millä tahansa suoraan vaikuttavalla anti-HCV-aineella (hyväksytty tai tutkittu) kroonisen HCV-infektion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 osallistujaa saavat yhden 150 mg:n simepreviirikapselin ja 1 400 mg:n sofosbuviiritabletin suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Simeprevir
100 osallistujaa saavat 1 150 mg:n kapselin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Sofosbuvir
100 osallistujaa saavat yhden 400 mg:n sofosbuviiritabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon todellisen päättymisen (EOT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujat, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) (havaittavissa tai ei havaittavissa) 12 viikon kuluttua hoidon varsinaisesta päättymisestä.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 4 viikkoa hoidon todellisen päättymisen (EOT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujat, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) (havaittavissa tai ei havaittavissa) 4 viikon kuluttua hoidon varsinaisesta päättymisestä.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 24 viikkoa hoidon todellisen päättymisen (EOT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 36
Osallistujat, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) (havaittavissa tai ei havaittavissa) 24 viikon kuluttua hoidon varsinaisesta päättymisestä.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana virologinen vaste
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja hoidon loppu (viikko 12)
Hoidon aikana saatu virologinen vaste määritettiin HCV-RNA-tuloksista, jotka täyttivät tietyn kynnyksen. <LLOQ:ta ei havaita pidettiin kynnysarvona milloin tahansa. LLOQ-arvo on 25 IU/ml. EOT = Hoidon loppu.
Viikot 2, 4 ja hoidon loppu (viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Viikko 12
Hoidon epäonnistuminen määritellään osallistujiksi, jotka eivät saavuta SVR12:ta ja joilla on varmistettu havaittava HCV-RNA tutkimuslääkehoidon varsinaisessa lopussa.
Viikko 12
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (viikko 12)
Viruksen läpimurto määriteltiin vahvistetuksi yli (>) 1 log10:n lisäyksenä HCV-RNA:ssa alimmasta tasosta tai vahvistetuksi HCV-RNA:ksi >100 IU/ml osallistujilla, jotka olivat aiemmin saavuttaneet HCV-RNA:n < LLOQ (25 IU/ml).
Hoidon loppuun asti (viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Seurannan aikana (viikko 24)
Viruksen uusiutuminen määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta ja joiden HCV RNA < LLOQ (25 IU/ml) ei ollut havaittavissa EOT:ssa ja joilla oli HCV RNA >= LLOQ (25 IU/ml) seurantajakson aikana.
Seurannan aikana (viikko 24)
Muutos lähtötasosta hepatiitti C:n oire- ja vaikutuskyselylomakkeen versiossa 4 (HCV-SIQv4) kokonaispistemäärä (OBSS) seurantaviikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja seurantaviikko 12
HCV-SIQv4 OBSS oli itsetehtävä kyselylomake, joka sisälsi 33 kohtaa: 29 kysymystä, jotka kehitettiin arvioimaan HCV:hen tai sen hoitoon liittyvien oireiden vakavuutta tai esiintymistiheyttä, 3 kysymystä oireiden vaikutuksesta työhön/kouluun osallistumiseen ja 1 kysymys. oireiden vaikutus päivittäiseen toimintaan. Oireiden vakavuuspisteet (29 oirekohtaan saatujen vasteiden keskiarvo); jokainen oirepistemäärä muutettiin vaihteluväliksi 0 - 100 (vakavin). Korkeammat HCV SIQv4 -pisteet osoittavat vastaavasti huonompaa oireiden vakavuutta, enemmän poissaoloaikaa töistä/koulusta ja enemmän heikentynyttä päivittäistä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja seurantaviikko 12
Muutos väsymyksen vakavuuspisteen (FSS) lähtötasosta seurantaviikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, seurantaviikko 12 ja 24
FSS oli itsetehtävä kyselylomake, jossa oli 9 kohtaa, jotka on kehitetty arvioimaan vammauttavaa väsymystä ja jota on käytetty laajasti kroonisen HCV-infektion tutkimuksissa. Kohteiden vastauksia mitattiin 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli täysin eri mieltä (1 piste) täysin samaa mieltä (7 pistettä). 9 kohteen keskiarvo laskettiin kokonaispistemäärän saamiseksi; pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa väsymystä. FSS-pisteet vaihtelevat 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Lähtötilanne, viikko 12, seurantaviikko 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on masennus käyttämällä Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikkoa (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, seurantaviikko 12 ja 24
CES-D-asteikko arvioi, kuinka usein osallistujat kokivat viimeisen viikon aikana 20 vakavaan masennukseen yleisesti liittyviä oireita. CES-D-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 60:een (kaikki 20 oireita suurimman osan tai koko ajan viimeisten 5–7 päivän aikana). CES-D-pisteet 16–23 pistettä osoittavat lievää tai kohtalaista masennusta, kun taas CES-D-pisteet >=23 osoittavat todennäköistä vakavaa masennusta.
Lähtötilanne, viikko 12, seurantaviikko 12 ja 24
Muutos EuroQol 5 -ulottuvuuskyselyn (EQ-5D) lähtötasosta seurantaviikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaviikko 12 ja 24
EQ-5D-kysely oli lyhyt, yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arviointi, jota voitiin käyttää myös osallistujien mieltymysten sisällyttämiseen terveystaloudellisiin arviointeihin. EQ-5D-kyselyssä HRQOL arvioitiin viiden terveysulottuvuuden (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) rajoitusasteen ja yleisterveyden perusteella käyttämällä "lämpömittarin" visuaalista analogista asteikkoa vastevaihtoehtoineen. vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Lähtötilanne, seurantaviikko 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää, joka näyttää syntyvän mutaation epäonnistumishetkellä HCV NS3/4A -sekvenssissä ja NS5B:ssä seurantaviikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 1, 2, 3, 4, 8, 12, seurantaviikko 4, 12 ja 24
HCV:n ei-rakenteellisen proteiinin 3/4A (NS3/4A) ja ei-rakenteellisen proteiinin 5B (NS5B) geenien sekvensointi suoritettiin olemassa olevien sekvenssipolymorfismien tunnistamiseksi ja uusien HCV-virusvarianttien karakterisoimiseksi osallistujilla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää. Sekvensointitiedot ovat saatavilla 16 osallistujalle.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 1, 2, 3, 4, 8, 12, seurantaviikko 4, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia