Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности симепревира в комбинации с софосбувиром у участников с генотипом 1 хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С, и циррозом печени

7 марта 2016 г. обновлено: Janssen Infectious Diseases BVBA

Фаза 3, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для изучения эффективности и безопасности 12-недельного режима приема симепревира в комбинации с софосбувиром у пациентов, ранее не получавших или ранее получавших лечение, с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С генотипа 1, и циррозом печени

Целью исследования является изучение эффективности и безопасности 12-недельного приема симепревира (150 мг 1 раз в сутки) в сочетании с софосбувиром (400 мг 1 раз в сутки) у мужчин и женщин, инфицированных хроническим гепатитом С (ВГС) генотипа 1, с циррозом печени, инфицированных ВГС. ранее не лечившиеся или лечившиеся ранее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое, многоцентровое исследование. Исследование будет состоять из фазы скрининга продолжительностью до 4 недель, открытой фазы лечения продолжительностью 12 недель и фазы наблюдения после лечения продолжительностью до 24 недель после окончания лечения. Приблизительно 100 участников будут получать 150 мг симепревира в сочетании с 400 мг софосбувира один раз в день в течение 12 недель. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование. Максимальная продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 40 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфицирование вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 (подтверждено при скрининге).
  • Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС выше 10 000 МЕ/мл при скрининге
  • Участники, получавшие лечение, должны иметь по крайней мере 1 задокументированный предыдущий курс лечения на основе интерферона с рибавирином или без него.
  • Участники должны пройти процедуру визуализации печени (УЗИ, компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию) в течение 6 месяцев до визита для скрининга (или между скринингом и днем ​​1) без признаков, подозрительных на гепатоцеллюлярную карциному.
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать требования протокола
  • Участники с циррозом печени

Критерий исключения:

  • Признаки клинической печеночной декомпенсации (анамнез или текущие признаки асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии)
  • Инфекция/коинфекция ВГС не генотипа 1
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2 (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) (положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге)
  • Коинфекция вирусом гепатита В (гепатит В-положительный поверхностный антиген)
  • Ранее лечился любым препаратом прямого действия против ВГС (одобренным или исследуемым) по поводу хронической инфекции ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 (симепревир/софосбувир)
100 участников будут получать по 1 капсуле симепревира 150 мг и 1 таблетке софосбувира 400 мг перорально (перорально) один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Симепревир
100 участников будут получать по 1 капсуле 150 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Софосбувир
100 участников будут получать по 1 таблетке софосбувира 400 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после фактического окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Неделя 24
Участники с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее (<) 25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) (обнаруживаемый или неопределяемый) через 12 недель после фактического окончания лечения.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 4 недели после фактического окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Неделя 16
Участники с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее (<) 25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) (обнаруживаемый или неопределяемый) через 4 недели после фактического окончания лечения.
Неделя 16
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 24 недели после фактического окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Неделя 36
Участники с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее (<) 25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) (обнаруживаемый или неопределяемый) через 24 недели после фактического окончания лечения.
Неделя 36
Процент участников с вирусологическим ответом на лечение
Временное ограничение: Неделя 2, 4 и конец лечения (неделя 12)
Вирусологический ответ на лечение определяли по результатам определения РНК ВГС, удовлетворяющим установленному порогу. <LLOQ неопределяемый считался порогом в любой момент времени. Значение LLOQ составляет 25 МЕ/мл. EOT = конец лечения.
Неделя 2, 4 и конец лечения (неделя 12)
Процент участников с неудачей лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Неудача лечения определяется как участники, не достигшие УВО12 и с подтвержденной обнаруживаемой РНК ВГС на момент фактического окончания лечения исследуемым препаратом.
Неделя 12
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До конца лечения (неделя 12)
Вирусный прорыв определялся как подтвержденное более чем (>) 1 log10 увеличение РНК ВГС от надира или подтвержденное увеличение РНК ВГС > 100 МЕ/мл у участников, у которых ранее уровень РНК ВГС был < LLOQ (25 МЕ/мл).
До конца лечения (неделя 12)
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения (неделя 24)
Вирусный рецидив был определен как участники, которые не достигли УВО12 и имели РНК ВГС < LLOQ (25 МЕ/мл), неопределяемую в EOT, и имели РНК ВГС >= LLOQ (25 МЕ/мл) в течение периода наблюдения.
Во время последующего наблюдения (неделя 24)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о симптомах и воздействии гепатита С, версия 4 (HCV-SIQv4), общая оценка системы организма (OBSS) до 12-й недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя и последующая 12-я неделя
HCV-SIQv4 OBSS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 33 пункта: 29 вопросов, разработанных для оценки тяжести или частоты симптомов, связанных с ВГС или его лечением, 3 вопроса о влиянии симптомов на посещаемость работы/учебы и 1 вопрос о Влияние симптомов на повседневную деятельность. Оценка тяжести симптомов (среднее значение ответов на 29 пунктов симптомов); оценка каждого симптома была преобразована в диапазон от 0 до 100 (наиболее тяжелый). Более высокие баллы ВГС SIQv4 указывают на большую тяжесть симптомов, большее количество времени, пропущенного с работы/учебы, и большее ухудшение повседневной деятельности, соответственно.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя и последующая 12-я неделя
Изменение показателя тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, последующие недели 12 и 24
FSS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения с 9 пунктами, разработанную для оценки инвалидизирующей усталости, которая широко использовалась в исследованиях хронической инфекции ВГС. Ответы на вопросы оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (7 баллов). 9 пунктов были усреднены для получения общего балла; более низкий общий балл указывает на менее сильную усталость. Баллы FSS имеют диапазон от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
Исходный уровень, неделя 12, последующие недели 12 и 24
Процент участников с депрессией по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, последующие недели 12 и 24
Шкала CES-D оценивала, как часто в течение последней недели участники испытывали 20 симптомов, обычно связанных с большой депрессией. Оценки по шкале CES-D варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (все 20 симптомов чаще всего или все время в течение последних 5–7 дней). Баллы CES-D от 16 до 23 баллов указывают на депрессивное заболевание от легкой до умеренной степени, в то время как баллы CES-D >=23 указывают на вероятное большое депрессивное заболевание.
Исходный уровень, неделя 12, последующие недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) до 24-й недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие недели 12 и 24
Анкета EQ-5D представляла собой краткую общую оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), которую также можно было использовать для включения предпочтений участников в экономические оценки здоровья. Опросник EQ-5D оценивал КЖСЗ с точки зрения степени ограничения по 5 параметрам здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и как общее состояние здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы «термометр» с вариантами ответов. в диапазоне от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье).
Исходный уровень, последующие недели 12 и 24
Количество участников, не достигших УВО, демонстрирующих возникающую мутацию во время неудачи в последовательности NS3/4A и NS5B ВГС до 24-й недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, неделя 1, 2, 3, 4, 8, 12, последующие недели 4, 12 и 24
Секвенирование генов неструктурного белка 3/4A (NS3/4A) и неструктурного белка 5B (NS5B) ВГС было проведено для выявления ранее существовавших полиморфизмов последовательностей и характеристики возникающих вариантов вируса ВГС у участников, не достигших УВО. Данные секвенирования доступны для 16 участников.
Исходный уровень, день 3, неделя 1, 2, 3, 4, 8, 12, последующие недели 4, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Другой идентификатор: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками