Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Simeprevir i kombination med sofosbuvir hos deltagere med genotype 1 kronisk hepatitis C-virusinfektion og skrumpelever

7. marts 2016 opdateret af: Janssen Infectious Diseases BVBA

Et fase 3, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et 12-ugers regime af Simeprevir i kombination med sofosbuvir i behandlingsnaive eller -erfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 1 hepatitis C virusinfektion og skrumpelever

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers simeprevir (150 mg qd) i kombination med sofosbuvir (400 mg qd) i kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-inficerede mænd og kvinder med cirrhose, som er HCV behandlingsnaiv eller behandlingserfaren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarms-, multicenterundersøgelse. Studiet vil bestå af en screeningsfase på op til 4 uger, en åben behandlingsfase på 12 uger og en opfølgningsfase efter behandlingen op til 24 uger efter endt behandling. Ca. 100 deltagere vil modtage 150 mg simeprevir i kombination med 400 mg sofosbuvir én gang dagligt i 12 uger. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 40 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infektion (bekræftet ved screening).
  • HCV-ribonukleinsyre (RNA) større end 10.000 IE/ml ved screening
  • Behandlingserfarne deltagere skal have mindst 1 dokumenteret tidligere forløb med interferon-baseret regime med eller uden ribavirin
  • Deltagerne skal have en leverbilleddannelsesprocedure (ultralyd, computertomografiskanning eller magnetisk resonansscanning) inden for 6 måneder før screeningsbesøget (eller mellem screening og dag 1) uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene
  • Deltagere med levercirrose

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk leverdekompensation (historie eller aktuelle tegn på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati)
  • Infektion/co-infektion med HCV ikke-genotype 1
  • Samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer test ved screening)
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (hepatitis B-overflade-antigen positiv)
  • Tidligere blevet behandlet med ethvert direkte virkende anti-HCV-middel (godkendt eller til undersøgelse) for kronisk HCV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 deltagere vil modtage 1 kapsel á 150 mg simeprevir og 1 tablet på 400 mg sofosbuvir oralt (gennem munden) en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Simeprevir
100 deltagere vil modtage 1 kapsel á 150 mg oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Sofosbuvir
100 deltagere vil modtage 1 tablet af 400 mg sofosbuvir oralt én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (EOT)
Tidsramme: Uge 24
Deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 25 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) (påviselig eller upåviselig) 12 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et vedvarende virologisk respons (SVR) 4 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (EOT)
Tidsramme: Uge 16
Deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 25 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) (påviselig eller upåviselig) 4 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen.
Uge 16
Procentdel af deltagere med et vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (EOT)
Tidsramme: Uge 36
Deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 25 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) (påviselig eller upåviselig) 24 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen.
Uge 36
Procentdel af deltagere med virologisk respons under behandling
Tidsramme: Uge 2, 4 og afslutning af behandling (uge 12)
Virologisk respons under behandling blev bestemt af HCV RNA-resultater, der opfyldte en specificeret tærskel. <LLOQ udetekterbar blev betragtet som tærskel på ethvert tidspunkt. LLOQ-værdien er 25 IE/ml. EOT=End of Treatment.
Uge 2, 4 og afslutning af behandling (uge 12)
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: Uge 12
Under-behandlingssvigt defineres som deltagere, der ikke opnår SVR12 og med bekræftet påviselig HCV-RNA ved den faktiske afslutning af studiets lægemiddelbehandling.
Uge 12
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Viralt gennembrud blev defineret som bekræftet større end (>) 1 log10 stigning i HCV RNA fra nadir eller bekræftet HCV RNA >100 IE/mL hos deltagere, som tidligere havde opnået HCV RNA < LLOQ (25 IE/ml).
Op til slutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Under opfølgningen (uge 24)
Viralt tilbagefald blev defineret som deltagere, der ikke opnåede SVR12 og havde HCV RNA < LLOQ (25 IE/ml) upåviselig ved EOT og havde HCV RNA >= LLOQ (25 IE/ml) under opfølgningsperioden.
Under opfølgningen (uge 24)
Ændring fra baseline i hepatitis C-symptom- og indvirkningsspørgeskema version 4 (HCV-SIQv4) Samlet kropssystemscore (OBSS) op til opfølgningsuge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og opfølgningsuge 12
HCV-SIQv4 OBSS var et selvadministreret spørgeskema, der indeholdt 33 punkter: 29 spørgsmål udviklet til at vurdere sværhedsgraden eller hyppigheden af ​​symptomer forbundet med HCV eller dets behandling, 3 spørgsmål vedrørende symptomernes indvirkning på arbejde/skoledeltagelse, og 1 spørgsmål vedr. symptomernes indvirkning på daglige aktiviteter. En symptomsværhedsscore (gennemsnittet af responser på de 29 symptomelementer); hver symptomscore blev transformeret til at have et interval fra 0 til 100 (mest alvorligt). Højere HCV SIQv4-score indikerer henholdsvis værre symptomsværhedsgrad, mere tid savnet fra arbejde/skole og mere svækkelse i daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og opfølgningsuge 12
Ændring fra baseline i Fatigue Severity Score (FSS) op til opfølgningsuge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, opfølgning uge 12 og 24
FSS var et selvadministreret spørgeskema med 9 emner udviklet til at vurdere invaliderende træthed, som er blevet brugt flittigt i undersøgelser af kronisk HCV-infektion. Emnesvar blev målt på en 7-punkts Likert-skala, der spændte fra meget uenig (1 point) til meget enig (7 point). De 9 elementer blev beregnet som gennemsnit for at producere en samlet score; en lavere totalscore indikerer mindre alvorlig træthed. FSS-score har et interval fra 1 til 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Baseline, uge ​​12, opfølgning uge 12 og 24
Procentdel af deltagere med depression ved at bruge Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, opfølgning uge 12 og 24
CES-D-skalaen vurderede, hvor ofte deltagerne i løbet af den sidste uge oplevede 20 symptomer, der almindeligvis er forbundet med svær depression. CES-D-scorerne spænder fra 0 (ingen symptomer) til 60 (alle 20 symptomer det meste eller hele tiden i løbet af de sidste 5 til 7 dage). CES-D-scorerne mellem 16 og 23 point indikerer mild til moderat depressiv sygdom, mens CES-D-score >=23 indikerer sandsynlig svær depressiv sygdom.
Baseline, uge ​​12, opfølgning uge 12 og 24
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) op til opfølgningsuge 24
Tidsramme: Baseline, opfølgning uge 12 og 24
EQ-5D-spørgeskemaet var en kort, generisk sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQOL), som også kunne bruges til at inkorporere deltagernes præferencer i sundhedsøkonomiske evalueringer. EQ-5D spørgeskemaet vurderede HRQOL med hensyn til grad af begrænsning på 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og som overordnet helbred ved hjælp af en "termometer" visuel analog skala med svarmuligheder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Baseline, opfølgning uge 12 og 24
Antal deltagere, der ikke opnår SVR, der viser nye mutationer på tidspunktet for svigt i HCV NS3/4A-sekvensen og NS5B op til opfølgningsuge 24
Tidsramme: Baseline, dag 3, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, opfølgning uge 4, 12 og 24
Sekventering af generne for det ikke-strukturelle HCV-protein 3/4A (NS3/4A) og det ikke-strukturelle protein 5B (NS5B)-gener blev udført for at identificere allerede eksisterende sekvenspolymorfismer og karakterisere nye HCV-virale varianter hos deltagere, der ikke opnåede SVR. Sekventeringsdata er tilgængelig for 16 deltagere.
Baseline, dag 3, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, opfølgning uge 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Anden identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger