Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation ciblée sur le substrat à l'aide du système de cathéter d'ablation FlexAbility™ pour la réduction de la tachycardie ventriculaire (STAR-VT)

28 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Ablation ciblée sur le substrat à l'aide du système de cathéter d'ablation FlexAbility™ pour la réduction de la tachycardie ventriculaire (STAR-VT) - G130132

Démontrer que l'ablation de la tachycardie ventriculaire (TV) basée sur les cicatrices à l'aide du système de cathéter d'ablation FlexAbility™ entraîne un résultat clinique supérieur par rapport au traitement médicamenteux de routine chez les sujets atteints de tachycardie ventriculaire monomorphe [MMVT] documentée (à la fois ischémique et non ischémique) tout en maintenant un profil de sécurité acceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 50 centres aux États-Unis (É.-U.) participeront à l'étude. Des centres supplémentaires en dehors des États-Unis peuvent être envisagés, si nécessaire. La durée d'inscription prévue est de 48 à 60 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • France
      • Lyon, France, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, France, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, France, 37170
        • CHU Trousseau
  • Italie
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient reçoit un nouveau défibrillateur cardiaque implantable (DAI) St.Jude Medical (SJM) ou un implant de thérapie de resynchronisation cardiaque SJM (CRT-D), qui a les capacités de programmation requises par l'étude et est approprié pour la surveillance à distance. Les sujets qui ont reçu l'ICD / CRT-D jusqu'à 90 jours avant l'inscription sont également éligibles.
  • Patient présentant un risque élevé de choc DAI, comme le montre au moins une TV monomorphe documentée (MMVT)** par un ou plusieurs des éléments suivants :

MMVT spontané ou MMVT inductible pendant l'étude d'électrophysiologie (EP) ou MMVT inductible pendant l'étude de stimulation programmée non invasive (NIPS)

  • 18 à 75 ans

  • Le patient a été informé de la nature de l'étude et a accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel.

    • Remarque La tachycardie ventriculaire (TV) pléiomorphe (morphologies multiples de MMVT) est acceptable, mais la TV polymorphe ou la fibrillation ventriculaire (FV) ne l'est pas.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent d'AVC
  • Infarctus du myocarde (IM) avec élévation S-T ou chirurgie cardiaque antérieure dans les 60 jours précédant l'inscription
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient a une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Le patient a une tachycardie ventriculaire (TV) incessante nécessitant un traitement immédiat (les patients avec une TV incessante ont des TV continues et soutenues qui se reproduisent rapidement malgré une intervention répétée pour l'arrêt sur plusieurs (≥ 3) heures)
  • Le patient a une TV/FV que l'on pense être due à des canalopathies
  • Espérance de vie limitée (moins d'un an) selon Investigator
  • Le patient a actuellement une angine de poitrine de classe IV
  • Pontage coronarien récent (PAC < 60 jours) ou intervention coronarienne percutanée (ICP < 30 jours)
  • Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Le patient est incapable ou refuse de coopérer avec les procédures de l'étude
  • Présence connue de thrombi intracardiaque (c'est-à-dire, échocardiogramme transœsophagien (ETO) positif pour un caillot LA ou LV). L'ETO est nécessaire en cas d'antécédents de caillot de l'oreillette gauche (LA) ou du ventricule gauche (LV) et recommandée en cas d'antécédents de fibrillation auriculaire (FA) avec CHADS > 1
  • Prothèse de valve mitrale ou aortique
  • Cardiopathie valvulaire mitrale ou aortique nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
  • Contre-indication majeure au traitement anticoagulant ou trouble de la coagulation
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 15 %
  • Le patient a déjà subi une procédure d'ablation pour la tachycardie ventriculaire (TV), à l'exclusion de la tachycardie des voies d'éjection à distance (> 3 mois)
  • Le patient a un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m2 au cours des 3 derniers mois
  • Le patient a une maladie vasculaire périphérique qui empêche l'accès au VG
  • Le patient a une contraction ventriculaire prématurée (PVC) ou une cardiomyopathie induite par la TV qui devrait se résoudre avec l'ablation et ne nécessitera pas de DAI
  • Le patient a une cause réversible de TV
  • Utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou d'un dispositif Tandem Heart (les pompes Impella et Balloon sont acceptables)
  • Il existe une forte raison clinique de croire que, de l'avis de l'investigateur, le patient n'a qu'une cicatrice septale profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Médicament avec ICD/CRT-D
Défibrillateur automatique implantable (ICD) ou thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateur (CRT-D) avec traitement médicamenteux de routine
Comparateur actif: Ablation par cathéter cardiaque avec ICD/CRT-D
Ablation par cathéter cardiaque avec ICD/CRT-D avec traitement médicamenteux de routine
Dispositif: Ablation par cathéter cardiaque avec ICD/CRT-D
Système de cathéter d'ablation cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant subi un événement de choc DAI.
Délai: 12 mois
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : le nombre rapporté est le nombre de sujets qui ont subi un événement de choc DAI (y compris à la fois approprié et inapproprié) au cours du suivi de 12 mois
12 mois
Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable grave sélectionné
Délai: 30 jours
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets qui présentent certains événements indésirables graves au cours des 30 jours de suivi. Ces événements sont anticipés, associés à l'ablation par cathéter, et sont de nature cardiovasculaire, pulmonaire ou vasculaire périphérique, comme indiqué dans la liste des événements de sécurité primaires.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant eu une hospitalisation cardiovasculaire (CV) ou une visite aux urgences liée au CV
Délai: 12 mois
Nombre de sujets qui ont eu une hospitalisation CV ou une visite aux urgences liée au CV pendant le suivi de 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres