Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Substratriktad ablation med FlexAbility™ ablationskatetersystem för minskning av ventrikulär takykardi (STAR-VT)

28 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Substratriktad ablation med FlexAbility™ ablationskatetersystem för minskning av ventrikulär takykardi (STAR-VT) - G130132

Att visa att ärrbaserad ventrikulär takykardi (VT) ablation med FlexAbility™ ablationskatetersystemet resulterar i ett överlägset kliniskt resultat jämfört med rutinmässig läkemedelsbehandling hos patienter med dokumenterad monomorf ventrikulär takykardi [MMVT] (både ischemisk och icke-ischemisk) samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cirka 50 centra i USA (USA) kommer att delta i studien. Ytterligare centra utanför USA kan övervägas vid behov. Den förväntade inskrivningstiden är 48-60 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrike, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Frankrike, 37170
        • CHU Trousseau
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten får ett nytt St.Jude Medical (SJM) implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller SJM Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) implantat, som har studier som krävs för programmering och är lämpligt för fjärrövervakning. Ämnen som har fått ICD/CRT-D upp till 90 dagar före registreringen är också berättigade.
  • Patient som har en hög risk för ICD-chock, vilket framgår av minst en dokumenterad Monomorphic VT (MMVT)** av ett eller flera av följande:

Spontan MMVT eller inducerbar MMVT under elektrofysiologisk (EP) studie eller inducerbar MMVT under icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) studie

  • 18 till 75 år

  • Patienten har informerats om studiens karaktär och har samtyckt till dess bestämmelser och lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden.

    • Obs Pleiomorf ventrikulär takykardi (VT) (flera MMVT-morfologier) är acceptabel men polymorf VT eller ventrikulär fibrillering (VF) är det inte.

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av stroke
  • S-T elevation myokardinfarkt (MI) eller tidigare hjärtkirurgi inom 60 dagar före inskrivning
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt
  • Patienten har oupphörlig ventrikulär takykardi (VT) som kräver omedelbar behandling (patienter med oupphörlig VT har kontinuerliga ihållande VT som återkommer omedelbart trots upprepad intervention för avbrott under flera (≥3) timmar)
  • Patienten har VT/VF tros vara från kanalopatier
  • Begränsad förväntad livslängd (mindre än ett år) enligt utredare
  • Patienten har nuvarande angina klass IV
  • Nyligen genomförd kranskärlsbypasstransplantation (CABG < 60 dagar) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI < 30 dagar)
  • Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Patienten är oförmögen eller ovillig att samarbeta med studieprocedurerna
  • Känd förekomst av intrakardiella tromber (dvs positivt transesofagealt ekokardiogram (TEE) för LA- eller LV-propp). TEE krävs för historia av vänster förmak (LA) eller vänster kammare (LV) koagel och rekommenderas för historia av förmaksflimmer (AF) med CHADS > 1
  • Mitral- eller aortaklaffprotes
  • Mitral eller aortaklaff hjärtsjukdom som kräver omedelbar kirurgisk ingrepp
  • Stor kontraindikation mot antikoagulationsterapi eller koagulationsrubbning
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion < 15 %
  • Patienten har genomgått ett tidigare ablationsförfarande för ventrikulär takykardi (VT), exklusive avlägsna (> 3 månader) utflödestakykardi
  • Patienten har glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 under de senaste 3 månaderna
  • Patienten har perifer kärlsjukdom som utesluter tillgång till LV
  • Patienten har en prematur ventrikulär kontraktion (PVC) eller VT-inducerad kardiomyopati som förväntas försvinna med ablation och kommer inte att kräva en ICD
  • Patienten har reversibel orsak till VT
  • Användning av vänsterkammarhjälp (LVAD) eller Tandem Heart-enheter (Impella- och ballongpumpar är acceptabla)
  • Det finns starka kliniska skäl att tro att patienten enligt utredaren endast har septumärr som är djupt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Läkemedel med ICD/CRT-D
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) med rutinmässig läkemedelsbehandling
Aktiv komparator: Hjärtkateterablation med ICD/CRT-D
Hjärtkateterablation med ICD/CRT-D med rutinmässig läkemedelsbehandling
Enhet: Hjärtkateterablation med ICD/CRT-D
Hjärtablationskatetersystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplevde en ICD-chockhändelse.
Tidsram: 12 månader
Primärt effektmått: Antalet rapporterat är antalet försökspersoner som upplevde en ICD-chockhändelse (inklusive både lämplig och olämplig) under 12 månaders uppföljning
12 månader
Antal försökspersoner som upplevde en utvald allvarlig biverkning
Tidsram: 30 dagar
Primärt säkerhetsmått: Antal försökspersoner som upplever en utvald allvarlig biverkning inom 30 dagars uppföljning. Dessa händelser förväntas, associerade med kateterablation, och är kardiovaskulära, pulmonella eller perifera vaskulära till sin natur, enligt listan i listan över primära säkerhetshändelser.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som hade en kardiovaskulär (CV) sjukhusinläggning eller CV-relaterat akutbesök
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner som hade en CV-sjukhusinläggning eller CV-relaterat akutbesök under 12 månaders uppföljning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Abbott Medical Devices

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SJM-CIP-0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar