Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená ablace substrátu pomocí systému ablačního katétru FlexAbility™ ke snížení komorové tachykardie (STAR-VT)

28. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Cílená ablace substrátu s použitím systému ablačního katétru FlexAbility™ pro snížení komorové tachykardie (STAR-VT) - G130132

Prokázat, že ablace ventrikulární tachykardie (VT) na základě jizvy pomocí systému ablačního katetru FlexAbility™ vede k lepšímu klinickému výsledku ve srovnání s běžnou lékovou terapií u subjektů s dokumentovanou monomorfní komorovou tachykardií [MMVT] (jak ischemickou, tak neischemickou) při zachování přijatelný bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se zúčastní přibližně 50 center ve Spojených státech (USA). V případě potřeby mohou být zvážena další centra mimo USA. Předpokládaná délka zápisu je 48-60 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francie, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Francie, 37170
        • CHU Trousseau
  • Itálie
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostává nový implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo SJM srdeční resynchronizační terapie-defibrilátor (CRT-D) od St.Jude Medical (SJM), který má programovací schopnosti požadované studiem a je vhodný pro vzdálené monitorování. Subjekty, které obdržely ICD / CRT-D do 90 dnů před zápisem, jsou také způsobilé.
  • Pacient, který má vysoké riziko ICD šoku, jak ukazuje alespoň jedna zdokumentovaná monomorfní VT (MMVT)** jedním nebo více z následujících:

Spontánní MMVT nebo indukovatelná MMVT během elektrofyziologické studie (EP) nebo indukovaná MMVT během studie neinvazivní programované stimulace (NIPS)

  • 18 až 75 let

  • Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board.

    • Poznámka Pleiomorfní komorová tachykardie (VT) (vícenásobné morfologie MMVT) je přijatelná, ale polymorfní komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace (VF) nikoli.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli mrtvice v anamnéze
  • Infarkt myokardu (MI) s elevace S-T nebo předchozí srdeční operace během 60 dnů před zařazením
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient má srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Pacient má neustálou ventrikulární tachykardii (VT) vyžadující okamžitou léčbu (Pacienti s nepřetržitou VT mají kontinuální trvalé VT, které se rychle opakují i ​​přes opakovaný zásah k ukončení během několika (≥ 3) hodin)
  • Pacient má VT/VF pravděpodobně z kanálopatií
  • Omezená délka života (méně než jeden rok) podle vyšetřovatele
  • Pacient má současnou anginu pectoris IV
  • Nedávný bypass koronární tepny (CABG < 60 dnů) nebo perkutánní koronární intervence (PCI < 30 dnů)
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení
  • Pacient není schopen nebo ochoten spolupracovat na studijních postupech
  • Známá přítomnost intrakardiálních trombů (tj. pozitivní transezofageální echokardiogram (TEE) na LA nebo LV sraženinu). TEE je vyžadována pro anamnézu sraženiny levé síně (LA) nebo levé komory (LV) a doporučuje se pro anamnézu fibrilace síní (AF) s CHADS > 1
  • Protetická mitrální nebo aortální chlopeň
  • Mitrální nebo aortální chlopenní onemocnění srdce vyžadující okamžitý chirurgický zákrok
  • Hlavní kontraindikace antikoagulační léčby nebo porucha koagulace
  • Ejekční frakce levé komory < 15 %
  • Pacient prodělal předchozí ablační výkon pro ventrikulární tachykardii (VT), s výjimkou tachykardie vzdáleného (> 3 měsíce) výtokového traktu
  • Pacient má glomerulární filtraci (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 za poslední 3 měsíce
  • Pacient má onemocnění periferních cév, které znemožňuje přístup LK
  • Pacient má předčasnou ventrikulární kontrakci (PVC) nebo kardiomyopatii indukovanou VT, u které se očekává, že odezní ablací a nebude vyžadovat ICD
  • Pacient má reverzibilní příčinu VT
  • Použití zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo zařízení Tandem Heart (přijatelné jsou pumpy Impella a Balloon)
  • Existuje silný klinický důvod domnívat se, že podle názoru zkoušejícího má pacient pouze jizvu septa, která je hluboká

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Lék s ICD/CRT-D
Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie-defibrilátor (CRT-D) s rutinní medikamentózní terapií
Aktivní komparátor: Srdeční katetrizační ablace s ICD/CRT-D
Srdeční katetrizační ablace s ICD/CRT-D s rutinní medikamentózní terapií
Přístroj: Srdeční katetrizační ablace s ICD/CRT-D
Srdeční ablační katétrový systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zažili šokovou událost ICD.
Časové okno: 12 měsíců
Primární koncový bod účinnosti: Uváděný počet je počet subjektů, u kterých došlo k šokové události ICD (včetně vhodné a nevhodné) během 12měsíčního sledování
12 měsíců
Počet subjektů, které zažily vybranou závažnou nežádoucí příhodu
Časové okno: 30 dní
Primární cílový bod bezpečnosti: Počet subjektů, u kterých se během 30denního sledování vyskytly vybrané závažné nežádoucí příhody. Tyto příhody jsou očekávané, spojené s katetrizační ablací a mají kardiovaskulární, pulmonální nebo periferní vaskulární povahu, jak je uvedeno v seznamu primárních bezpečnostních událostí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které měly kardiovaskulární (CV) hospitalizaci nebo návštěvu ER související s CV
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, které měly CV hospitalizaci nebo návštěvu ER související s CV během 12měsíčního sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční katetrizační ablace s ICD/CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení