Ablation ciblée sur le substrat à l'aide du système de cathéter d'ablation FlexAbility™ pour la réduction de la tachycardie ventriculaire (STAR-VT)
28 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Ablation ciblée sur le substrat à l'aide du système de cathéter d'ablation FlexAbility™ pour la réduction de la tachycardie ventriculaire (STAR-VT) - G130132
Démontrer que l'ablation de la tachycardie ventriculaire (TV) basée sur les cicatrices à l'aide du système de cathéter d'ablation FlexAbility™ entraîne un résultat clinique supérieur par rapport au traitement médicamenteux de routine chez les sujets atteints de tachycardie ventriculaire monomorphe [MMVT] documentée (à la fois ischémique et non ischémique) tout en maintenant un profil de sécurité acceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 50 centres aux États-Unis (É.-U.) participeront à l'étude.
Des centres supplémentaires en dehors des États-Unis peuvent être envisagés, si nécessaire.
La durée d'inscription prévue est de 48 à 60 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Adelaide, Australie, 5000
- Royale Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, France, 69300
- Clinique Protestante
-
Pessac, France, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, France, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
-
Centre
-
Chambray-lès-Tours, Centre, France, 37170
- CHU Trousseau
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC University Hospital
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Mid-America Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital - North
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Sanger Clinic
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Heart Rhythm Specialist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient reçoit un nouveau défibrillateur cardiaque implantable (DAI) St.Jude Medical (SJM) ou un implant de thérapie de resynchronisation cardiaque SJM (CRT-D), qui a les capacités de programmation requises par l'étude et est approprié pour la surveillance à distance. Les sujets qui ont reçu l'ICD / CRT-D jusqu'à 90 jours avant l'inscription sont également éligibles.
- Patient présentant un risque élevé de choc DAI, comme le montre au moins une TV monomorphe documentée (MMVT)** par un ou plusieurs des éléments suivants :
MMVT spontané ou MMVT inductible pendant l'étude d'électrophysiologie (EP) ou MMVT inductible pendant l'étude de stimulation programmée non invasive (NIPS)
- 18 à 75 ans
Le patient a été informé de la nature de l'étude et a accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel.
- Remarque La tachycardie ventriculaire (TV) pléiomorphe (morphologies multiples de MMVT) est acceptable, mais la TV polymorphe ou la fibrillation ventriculaire (FV) ne l'est pas.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent d'AVC
- Infarctus du myocarde (IM) avec élévation S-T ou chirurgie cardiaque antérieure dans les 60 jours précédant l'inscription
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient a une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Le patient a une tachycardie ventriculaire (TV) incessante nécessitant un traitement immédiat (les patients avec une TV incessante ont des TV continues et soutenues qui se reproduisent rapidement malgré une intervention répétée pour l'arrêt sur plusieurs (≥ 3) heures)
- Le patient a une TV/FV que l'on pense être due à des canalopathies
- Espérance de vie limitée (moins d'un an) selon Investigator
- Le patient a actuellement une angine de poitrine de classe IV
- Pontage coronarien récent (PAC < 60 jours) ou intervention coronarienne percutanée (ICP < 30 jours)
- Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Le patient est incapable ou refuse de coopérer avec les procédures de l'étude
- Présence connue de thrombi intracardiaque (c'est-à-dire, échocardiogramme transœsophagien (ETO) positif pour un caillot LA ou LV). L'ETO est nécessaire en cas d'antécédents de caillot de l'oreillette gauche (LA) ou du ventricule gauche (LV) et recommandée en cas d'antécédents de fibrillation auriculaire (FA) avec CHADS > 1
- Prothèse de valve mitrale ou aortique
- Cardiopathie valvulaire mitrale ou aortique nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
- Contre-indication majeure au traitement anticoagulant ou trouble de la coagulation
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 15 %
- Le patient a déjà subi une procédure d'ablation pour la tachycardie ventriculaire (TV), à l'exclusion de la tachycardie des voies d'éjection à distance (> 3 mois)
- Le patient a un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m2 au cours des 3 derniers mois
- Le patient a une maladie vasculaire périphérique qui empêche l'accès au VG
- Le patient a une contraction ventriculaire prématurée (PVC) ou une cardiomyopathie induite par la TV qui devrait se résoudre avec l'ablation et ne nécessitera pas de DAI
- Le patient a une cause réversible de TV
- Utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou d'un dispositif Tandem Heart (les pompes Impella et Balloon sont acceptables)
- Il existe une forte raison clinique de croire que, de l'avis de l'investigateur, le patient n'a qu'une cicatrice septale profonde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Médicament avec ICD/CRT-D
Défibrillateur automatique implantable (ICD) ou thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateur (CRT-D) avec traitement médicamenteux de routine
|
|
|
Comparateur actif: Ablation par cathéter cardiaque avec ICD/CRT-D
Ablation par cathéter cardiaque avec ICD/CRT-D avec traitement médicamenteux de routine
|
Système de cathéter d'ablation cardiaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets ayant subi un événement de choc DAI.
Délai: 12 mois
|
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : le nombre rapporté est le nombre de sujets qui ont subi un événement de choc DAI (y compris à la fois approprié et inapproprié) au cours du suivi de 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable grave sélectionné
Délai: 30 jours
|
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets qui présentent certains événements indésirables graves au cours des 30 jours de suivi.
Ces événements sont anticipés, associés à l'ablation par cathéter, et sont de nature cardiovasculaire, pulmonaire ou vasculaire périphérique, comme indiqué dans la liste des événements de sécurité primaires.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets ayant eu une hospitalisation cardiovasculaire (CV) ou une visite aux urgences liée au CV
Délai: 12 mois
|
Nombre de sujets qui ont eu une hospitalisation CV ou une visite aux urgences liée au CV pendant le suivi de 12 mois.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Première publication (Estimation)
5 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ablation par cathéter cardiaque avec ICD/CRT-D
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRésiliéInsuffisance cardiaquePays-Bas
-
Abbott Medical DevicesComplétéInsuffisance cardiaque | Fibrillation auriculaire persistante | CIMAllemagne, Hongrie, Espagne