Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja ukierunkowana na podłoże przy użyciu systemu cewnika ablacyjnego FlexAbility™ w celu zmniejszenia częstoskurczu komorowego (STAR-VT)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ablacja ukierunkowana na podłoże przy użyciu systemu cewnika ablacyjnego FlexAbility™ do redukcji częstoskurczu komorowego (STAR-VT) — G130132

Aby wykazać, że ablacja częstoskurczu komorowego (VT) z blizną za pomocą systemu cewnika ablacyjnego FlexAbility™ zapewnia lepszy wynik kliniczny w porównaniu z rutynową farmakoterapią u pacjentów z udokumentowanym częstoskurczem komorowym monomorficznym [MMVT] (zarówno niedokrwiennym, jak i nieniedokrwiennym), przy jednoczesnym utrzymaniu akceptowalny profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 50 ośrodków w Stanach Zjednoczonych (USA). W razie potrzeby można rozważyć dodatkowe ośrodki poza Stanami Zjednoczonymi. Przewidywany czas trwania rekrutacji to 48-60 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francja, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Francja, 37170
        • CHU Trousseau
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymuje nowy implant St.Jude Medical (SJM) Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) lub SJM Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D), który posiada wymagane badania i jest odpowiedni do zdalnego monitorowania. Kwalifikują się również osoby, które otrzymały ICD / CRT-D do 90 dni przed rejestracją.
  • Pacjent, u którego występuje wysokie ryzyko wstrząsu ICD, na co wskazuje co najmniej jeden udokumentowany monomorficzny VT (MMVT)** na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów:

Spontaniczna MMVT lub indukowana MMVT podczas badania elektrofizjologicznego (EP) lub indukowana MMVT podczas badania nieinwazyjnej zaprogramowanej stymulacji (NIPS)

  • od 18 do 75 lat

  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board.

    • Uwaga Plejomorficzny częstoskurcz komorowy (VT) (wiele morfologii MMVT) jest dopuszczalny, ale polimorficzny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór (VF) nie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna historia udaru
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) z uniesieniem S-T lub przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • U pacjenta występuje nieustanny częstoskurcz komorowy (VT) wymagający natychmiastowego leczenia (pacjenci z nieustannym częstoskurczem komorowym mają ciągłe utrzymujące się częstoskurcze komorowe, które szybko powracają pomimo wielokrotnej interwencji w celu przerwania w ciągu kilku (≥3) godzin)
  • Uważa się, że u pacjenta VT/VF pochodzi z kanałopatii
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż jeden rok) według badacza
  • Pacjent ma obecnie anginę IV klasy
  • Niedawne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG < 60 dni) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI < 30 dni)
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Pacjent nie może lub nie chce współpracować z procedurami badania
  • Stwierdzona obecność skrzeplin wewnątrzsercowych (tj. dodatni wynik badania echokardiograficznego przezprzełykowego (TEE) w kierunku LA lub LV). TEE jest wymagane w przypadku zakrzepu w lewym przedsionku (LA) lub lewej komorze (LV) w wywiadzie i zalecane w przypadku migotania przedsionków (AF) z CHADS > 1 w wywiadzie
  • Proteza zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Wada zastawki mitralnej lub aortalnej serca wymagająca natychmiastowej interwencji chirurgicznej
  • Główne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub zaburzenia krzepnięcia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 15%
  • Pacjent miał wcześniej zabieg ablacji częstoskurczu komorowego (VT), z wyłączeniem odległego (> 3 miesięcy) częstoskurczu z drogi odpływu
  • Pacjent ma wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent ma chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia dostęp do LV
  • U pacjenta występuje przedwczesny skurcz komorowy (PVC) lub kardiomiopatia wywołana VT, która powinna ustąpić po ablacji i nie będzie wymagała wszczepienia ICD
  • U pacjenta występuje odwracalna przyczyna VT
  • Korzystanie z urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) lub urządzeń Tandem Heart (dopuszczalne są pompy Impella i Balloon)
  • Istnieje silny kliniczny powód, by sądzić, że w opinii badacza pacjent ma tylko głęboką bliznę przegrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Lek z ICD/CRT-D
Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub terapia resynchronizująca-defibrylator (CRT-D) z rutynową terapią lekową
Aktywny komparator: Ablacja serca za pomocą ICD/CRT-D
Ablacja serca za pomocą ICD/CRT-D z rutynową farmakoterapią
Urządzenie: Ablacja serca za pomocą ICD/CRT-D
System cewników do ablacji serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które doświadczyły wstrząsu ICD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Zgłoszona liczba to liczba pacjentów, którzy doświadczyli wstrząsu ICD (w tym zarówno odpowiedniego, jak i niewłaściwego) w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło wybrane poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba pacjentów, u których wystąpiły wybrane poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni obserwacji. Zdarzenia te są przewidywane, związane z ablacją przezcewnikową i mają charakter sercowo-naczyniowy, płucny lub obwodowy, zgodnie z listą podstawowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których hospitalizowano z powodu chorób sercowo-naczyniowych lub wizyt na ostrym dyżurze związanych z CV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób, które miały hospitalizację z powodu CV lub wizytę na ostrym dyżurze z powodu CV w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami