Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substratmålrettet ablation ved hjælp af FlexAbility™ ablationskatetersystemet til reduktion af ventrikulær takykardi (STAR-VT)

28. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Substratmålrettet ablation ved hjælp af FlexAbility™ ablationskatetersystemet til reduktion af ventrikulær takykardi (STAR-VT) - G130132

At demonstrere, at ar-baseret ventrikulær takykardi (VT) ablation ved hjælp af FlexAbility™ ablationskatetersystemet resulterer i et overlegent klinisk resultat sammenlignet med rutinepræget lægemiddelbehandling hos forsøgspersoner med dokumenteret monomorfisk ventrikulær takykardi [MMVT] (både iskæmisk og ikke-iskæmisk) og samtidig opretholdes en acceptabel sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 50 centre i USA (USA) vil deltage i undersøgelsen. Yderligere centre uden for USA kan overvejes efter behov. Den forventede tilmeldingsvarighed er 48-60 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital du haut Leveque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrig, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Frankrig, 37170
        • CHU Trousseau
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten modtager et nyt St.Jude Medical (SJM) Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller SJM Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) implantat, som har undersøgelseskrævede programmeringsevner og er egnet til fjernovervågning. Emner, der har modtaget ICD / CRT-D op til 90 dage før tilmelding, er også berettigede.
  • Patient, der har en høj risiko for ICD-chok, som vist ved mindst én dokumenteret monomorfisk VT (MMVT)** af en eller flere af følgende:

Spontan MMVT eller inducerbar MMVT under elektrofysiologisk (EP) undersøgelse eller inducerbar MMVT under ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS) undersøgelse

  • 18 til 75 år

  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har accepteret dens bestemmelser og givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board.

    • Bemærk Pleiomorf ventrikulær takykardi (VT) (multiple MMVT-morfologier) er acceptabel, men polymorf VT eller ventrikulær fibrillering (VF) er ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med slagtilfælde
  • S-T elevation myokardieinfarkt (MI) eller tidligere hjertekirurgi inden for 60 dage før indskrivning
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
  • Patienten har uophørlig ventrikulær takykardi (VT), hvilket nødvendiggør øjeblikkelig behandling (patienter med uophørlig VT har kontinuerlige vedvarende VT'er, der gentager sig hurtigt på trods af gentagne indgreb for afslutning over flere (≥3) timer)
  • Patienten har VT/VF menes at være fra kanalopatier
  • Begrænset forventet levetid (mindre end et år) ifølge Investigator
  • Patienten har nuværende klasse IV angina
  • Nylig koronar bypasstransplantation (CABG < 60 dage) eller perkutan koronar intervention (PCI < 30 dage)
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Kendt tilstedeværelse af intrakardiale tromber (dvs. positivt transesophagealt ekkokardiogram (TEE) for LA- eller LV-prop). TEE er påkrævet for historie med venstre atrium (LA) eller venstre ventrikel (LV) koagel og anbefales til historie med atrieflimren (AF) med CHADS > 1
  • Mitral- eller aortaklapprotese
  • Mitral- eller aortaklaphjertesygdom, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb
  • Større kontraindikation til antikoagulationsbehandling eller koagulationsforstyrrelser
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 15 %
  • Patienten har haft en tidligere ablationsprocedure for ventrikulær takykardi (VT), ekskl. fjern (> 3 måneder) takykardi af udstrømningskanalen
  • Patienten har glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 inden for de seneste 3 måneder
  • Patienten har perifer vaskulær sygdom, der udelukker LV-adgang
  • Patienten har en for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) eller VT-induceret kardiomyopati, der forventes at forsvinde med ablation og vil ikke kræve en ICD
  • Patienten har reversibel årsag til VT
  • Brug af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller tandemhjerteanordninger (Impella- og ballonpumper er acceptable)
  • Der er en stærk klinisk grund til at tro, at patienten efter investigatorens mening kun har septalar, der er dybt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Lægemiddel med ICD/CRT-D
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) med rutinepræget lægemiddelbehandling
Aktiv komparator: Hjertekateterablation med ICD/CRT-D
Hjertekateterablation med ICD/CRT-D med rutinepræget lægemiddelbehandling
Enhed: Hjertekateterablation med ICD/CRT-D
Hjerteablationskatetersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede en ICD-chokhændelse.
Tidsramme: 12 måneder
Primært effektmål: Antal rapporteret er antallet af forsøgspersoner, der oplevede en ICD-chokhændelse (inklusive både passende og upassende) gennem 12 måneders opfølgning
12 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplevede en udvalgt alvorlig bivirkning
Tidsramme: 30 dage
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner, der oplever udvalgte alvorlige bivirkninger inden for 30 dages opfølgning. Disse hændelser forventes, forbundet med kateterablation, og er af kardiovaskulær, pulmonal eller perifer vaskulær natur, som anført på listen over primære sikkerhedshændelser.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der havde en kardiovaskulær (CV) hospitalsindlæggelse eller CV-relateret skadestuebesøg
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der havde en CV-indlæggelse eller CV-relateret skadestuebesøg gennem 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJM-CIP-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monomorf ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Hjertekateterablation med ICD/CRT-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger