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Une étude clinique de la médecine Xin'an dans le traitement de l'arthrose du genou

18 août 2015 mis à jour par: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Efficacité et innocuité de la capsule Xinfeng dans le traitement de l'arthrose du genou (KOA) : Un essai randomisé, en double aveugle, double factice et multicentrique

La médecine complémentaire et alternative est utilisée depuis des milliers d'années pour soulager la douleur liée à l'arthrose du genou. Xinfeng Capsule, une phytothérapie chinoise brevetée, a été utilisée dans le traitement de l'arthrose du genou (KOA). Certaines études impliquant des sujets animaux peuvent explorer son mécanisme. Cependant, à l'heure actuelle, il existe un manque d'essais contrôlés randomisés, multicentriques et à grand échantillon pour évaluer les effets de la capsule Xinfeng traitée pour le KOA. Par conséquent, les enquêteurs ont conçu un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Xinfeng Capsule dans le traitement du KOA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
268

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Chine, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, Chine, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, Chine, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères révisés de 1995 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le KOA.
  • Les participants doivent être âgés de 40 à 75 ans.
  • Les participants ne doivent pas prendre d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes pendant les 7 jours précédant le dépistage.
  • Les participants ne doivent pas prendre de médicaments chinois pour le traitement du KOA pendant les 7 jours précédant le dépistage.
  • Fonction articulaire dans le stade I-III, radiographie dans le stade I-III.
  • Tous les participants doivent accepter de participer à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients dont le dégagement articulaire est significativement étroit ou une connexion de pont osseux articulaire se forme entre une rigidité osseuse.
  • Patients atteints de cancer du genou, de polyarthrite rhumatoïde, de tuberculose, de fractures aiguës purulentes ou intra-articulaires.
  • Les personnes présentent une déformation évidente à l'intérieur et à l'extérieur du genou en varus et des antécédents de lésion du nerf vasculaire des membres.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires, cérébrales, pulmonaires, hépatiques, rénales ou hématopoïétiques graves.
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes ou personnes souffrant de troubles psychiatriques connus.
  • Patients hypersensibles au médicament d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gélule Xinfeng
Capsule de Xinfeng : trois à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines placebo (pour la capsule de sulfate de glucosamine) : une à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines
Médicament: Gélule Xinfeng
Capsule de Xinfeng : trois à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines placebo (pour la capsule de sulfate de glucosamine) : une à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines
Comparateur actif: gélule de sulfate de glucosamine
capsule de sulfate de glucosamine : une à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines placebo (pour la capsule de Xinfeng) : trois à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines
Médicament: sulfate de glucosamine
capsule de sulfate de glucosamine : une à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines placebo (pour la capsule de Xinfeng) : trois à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: jusqu'à la semaine 4
jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la douleur arthritique à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base,semaine2,semaine4
ligne de base,semaine2,semaine4
Sévérité du KOA selon le score de Lequesne MG
Délai: ligne de base,semaine2,semaine4
ligne de base,semaine2,semaine4
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C-réactive, phosphatase alcaline (ALP), superoxyde dismutase (SOD) et calcium sérique
Délai: ligne de base, semaine 4
ligne de base, semaine 4
Densité minérale osseuse fémorale bilatérale.
Délai: ligne de base, semaine 4
ligne de base, semaine 4
L'évaluation de la santé du patient se réfère à l'item MOS court de l'enquête de santé (SF-36)
Délai: ligne de base, semaine 4
ligne de base, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1301042211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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