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Um estudo clínico da medicina Xin'an no tratamento da osteoartrite do joelho

18 de agosto de 2015 atualizado por: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Eficácia e segurança da cápsula de Xinfeng no tratamento da osteoartrite do joelho (OAJ): um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico

A medicina complementar e alternativa tem sido empregada há milhares de anos para aliviar a dor da osteoartrite (OA) do joelho. Xinfeng Capsule, um medicamento fitoterápico chinês patenteado, tem sido usado no tratamento da osteoartrite do joelho (KOA). Alguns estudos envolvendo animais podem explorar seu mecanismo. No entanto, atualmente, há uma falta de grandes amostras, multicêntricos, randomizados e controlados para avaliar os efeitos do Xinfeng Capsule tratado para KOA. Portanto, os pesquisadores projetaram um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Xinfeng Capsule no tratamento de KOA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
268

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, China, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, China, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender aos critérios revisados ​​de 1995 do American College of Rheumatology (ACR) para KOA.
  • Os participantes devem ter entre 40 e 75 anos.
  • Os participantes não devem tomar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou corticosteróides durante os 7 dias anteriores à triagem.
  • Os participantes não devem tomar remédios chineses para o tratamento de OAJ durante os 7 dias anteriores à triagem.
  • Função conjunta no estágio I-III, raio-X no I-III.
  • Todos os participantes devem concordar em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja folga articular é significativamente estreita ou conexão de ponte óssea articular é formada entre uma rigidez óssea.
  • Pacientes com câncer de joelho, artrite reumatoide, tuberculose, fraturas agudas purulentas ou intra-articulares.
  • As pessoas têm deformidade em varo evidente dentro e fora do joelho e uma história de lesão do nervo vascular do membro.
  • Pacientes com doenças cardiovasculares, cerebrais, pulmonares, hepáticas, renais ou hematopoiéticas graves.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou indivíduos com distúrbios psiquiátricos conhecidos.
  • Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsula Xinfeng
Xinfeng cápsula: Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas placebo (para cápsula de sulfato de glucosamina): Um de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas
Medicamento: Cápsula Xinfeng
Xinfeng cápsula: Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas placebo (para cápsula de sulfato de glucosamina): Um de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas
Comparador Ativo: cápsula de sulfato de glucosamina
Cápsula de sulfato de glucosamina: Um de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas placebo (para cápsula Xinfeng): Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas
Medicamento: sulfato de glucosamina
Cápsula de sulfato de glucosamina: Um de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas placebo (para cápsula Xinfeng): Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: até a semana 4
até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da dor da artrite usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base,semana2,semana4
linha de base,semana2,semana4
Gravidade da OAJ usando o escore Lequesne MG
Prazo: linha de base,semana2,semana4
linha de base,semana2,semana4
Taxa de hemossedimentação (ESR), proteína C-reativa, fosfatase alcalina (ALP), superóxido dismutase (SOD) e cálcio sérico
Prazo: linha de base, semana 4
linha de base, semana 4
Densidade mineral óssea femoral bilateral.
Prazo: linha de base, semana 4
linha de base, semana 4
A avaliação de saúde do paciente refere-se ao item MOS curto da pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: linha de base, semana 4
linha de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1301042211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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