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Un estudio clínico de la medicina Xin'an en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

18 de agosto de 2015 actualizado por: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Eficacia y seguridad de la cápsula de Xinfeng en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (KOA): un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y multicéntrico

La medicina complementaria y alternativa se ha empleado durante miles de años para aliviar el dolor de la osteoartritis (OA) de rodilla. Xinfeng Capsule, una medicina herbaria china patentada, se ha utilizado en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (KOA). Algunos estudios con sujetos animales pueden explorar su mecanismo. Sin embargo, actualmente, hay una falta de ensayos controlados aleatorios, multicéntricos, de muestra grande para evaluar los efectos de la cápsula Xinfeng tratada para KOA. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de Xinfeng Capsule en el tratamiento de KOA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
268

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Porcelana, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, Porcelana, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, Porcelana, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con los criterios revisados ​​de KOA de 1995 del American College of Rheumatology (ACR).
  • Los participantes deben tener entre 40 y 75 años.
  • Los participantes no deberán tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ni corticosteroides durante los 7 días anteriores a la selección.
  • Los participantes no deberán tomar medicina china para el tratamiento de KOA durante los 7 días previos a la selección.
  • Función articular en el I-III, estadio radiográfico en el I-III.
  • Todos los participantes deberán estar de acuerdo en participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyo espacio libre articular es significativamente estrecho o la conexión del puente óseo articular se forma entre una rigidez ósea.
  • Pacientes con cáncer de rodilla, artritis reumatoide, tuberculosis, purulenta aguda o fracturas intraarticulares.
  • Las personas tienen una deformidad en varo evidente por dentro y por fuera de la rodilla y antecedentes de lesión del nervio vascular de las extremidades.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares, cerebrales, pulmonares, hepáticas, renales o hematopoyéticas graves.
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes o personas con trastornos psiquiátricos conocidos.
  • Pacientes hipersensibles a la medicación del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cápsula de Xinfeng
Cápsula de Xinfeng: tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas placebo (para la cápsula de sulfato de glucosamina): una cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas
Droga: Cápsula de Xinfeng
Cápsula de Xinfeng: tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas placebo (para la cápsula de sulfato de glucosamina): una cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas
Comparador activo: cápsula de sulfato de glucosamina
cápsula de sulfato de glucosamina: una cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas placebo (para la cápsula de Xinfeng): tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas
Droga: Sulfato de glucosamina
cápsula de sulfato de glucosamina: una cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas placebo (para la cápsula de Xinfeng): tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: hasta la semana 4
hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor de la artritis mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4
línea de base, semana 2, semana 4
Severidad de KOA utilizando la puntuación de Lequesne MG
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4
línea de base, semana 2, semana 4
Velocidad de sedimentación globular (ESR), proteína C reactiva, fosfatasa alcalina (ALP), superóxido dismutasa (SOD) y calcio sérico
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
línea de base, semana 4
Densidad mineral del hueso femoral bilateral.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
línea de base, semana 4
La evaluación de la salud del paciente se refiere al ítem MOS abreviado de la encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
línea de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1301042211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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