Une étude clinique de la médecine Xin'an dans le traitement de l'arthrose du genou
18 août 2015 mis à jour par: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Efficacité et innocuité de la capsule Xinfeng dans le traitement de l'arthrose du genou (KOA) : Un essai randomisé, en double aveugle, double factice et multicentrique
La médecine complémentaire et alternative est utilisée depuis des milliers d'années pour soulager la douleur liée à l'arthrose du genou.
Xinfeng Capsule, une phytothérapie chinoise brevetée, a été utilisée dans le traitement de l'arthrose du genou (KOA). Certaines études impliquant des sujets animaux peuvent explorer son mécanisme.
Cependant, à l'heure actuelle, il existe un manque d'essais contrôlés randomisés, multicentriques et à grand échantillon pour évaluer les effets de la capsule Xinfeng traitée pour le KOA.
Par conséquent, les enquêteurs ont conçu un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Xinfeng Capsule dans le traitement du KOA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
268
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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HeFei, Anhui, Chine, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
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Taihe, Anhui, Chine, 236600
- The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
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Tianchang, Anhui, Chine, 239300
- The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent répondre aux critères révisés de 1995 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le KOA.
- Les participants doivent être âgés de 40 à 75 ans.
- Les participants ne doivent pas prendre d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes pendant les 7 jours précédant le dépistage.
- Les participants ne doivent pas prendre de médicaments chinois pour le traitement du KOA pendant les 7 jours précédant le dépistage.
- Fonction articulaire dans le stade I-III, radiographie dans le stade I-III.
- Tous les participants doivent accepter de participer à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont le dégagement articulaire est significativement étroit ou une connexion de pont osseux articulaire se forme entre une rigidité osseuse.
- Patients atteints de cancer du genou, de polyarthrite rhumatoïde, de tuberculose, de fractures aiguës purulentes ou intra-articulaires.
- Les personnes présentent une déformation évidente à l'intérieur et à l'extérieur du genou en varus et des antécédents de lésion du nerf vasculaire des membres.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, cérébrales, pulmonaires, hépatiques, rénales ou hématopoïétiques graves.
- Femmes enceintes ou mères allaitantes ou personnes souffrant de troubles psychiatriques connus.
- Patients hypersensibles au médicament d'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélule Xinfeng
Capsule de Xinfeng : trois à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines placebo (pour la capsule de sulfate de glucosamine) : une à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines
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Capsule de Xinfeng : trois à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines placebo (pour la capsule de sulfate de glucosamine) : une à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines
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Comparateur actif: gélule de sulfate de glucosamine
capsule de sulfate de glucosamine : une à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines placebo (pour la capsule de Xinfeng) : trois à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines
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capsule de sulfate de glucosamine : une à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines placebo (pour la capsule de Xinfeng) : trois à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: jusqu'à la semaine 4
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jusqu'à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la douleur arthritique à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base,semaine2,semaine4
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ligne de base,semaine2,semaine4
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Sévérité du KOA selon le score de Lequesne MG
Délai: ligne de base,semaine2,semaine4
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ligne de base,semaine2,semaine4
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C-réactive, phosphatase alcaline (ALP), superoxyde dismutase (SOD) et calcium sérique
Délai: ligne de base, semaine 4
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ligne de base, semaine 4
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Densité minérale osseuse fémorale bilatérale.
Délai: ligne de base, semaine 4
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ligne de base, semaine 4
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L'évaluation de la santé du patient se réfère à l'item MOS court de l'enquête de santé (SF-36)
Délai: ligne de base, semaine 4
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ligne de base, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Première publication (Estimation)
19 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1301042211
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