Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne medycyny Xin'an w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Xinfeng w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA): randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie

Medycyna komplementarna i alternatywna była stosowana od tysięcy lat w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA). Kapsułka Xinfeng, opatentowana chińska medycyna ziołowa, była stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOA). Niektóre badania z udziałem zwierząt mogły zbadać jej mechanizm. Jednak obecnie brakuje dużych prób, wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających wpływ leku Xinfeng Capsule leczonego na KOA. Dlatego badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Xinfeng Capsule w leczeniu KOA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
268

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Chiny, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, Chiny, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, Chiny, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria KOA zmienione w 1995 r. przez American College of Rheumatology (ACR).
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 40 do 75 lat.
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani kortykosteroidów w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować leków chińskich w leczeniu KOA przez 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Funkcja stawu w I-III, RTG w I-III.
  • Wszyscy uczestnicy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których prześwit stawowy jest znacznie wąski lub między sztywnością kostną tworzy się połączenie mostka kostnego.
  • Pacjenci z rakiem kolana, reumatoidalnym zapaleniem stawów, gruźlicą, ostrymi złamaniami ropnymi lub śródstawowymi.
  • Osoby mają oczywistą wewnętrzną i zewnętrzną szpotawość stawu kolanowego oraz historię uszkodzenia nerwów naczyniowych kończyn.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, mózgu, płuc, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub osoby ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka Xinfenga
Kapsułka Xinfeng: trzy razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie placebo (dla kapsułki siarczanu glukozaminy): jedna raz, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie
Lek: Kapsułka Xinfenga
Kapsułka Xinfeng: trzy razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie placebo (dla kapsułki siarczanu glukozaminy): jedna raz, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: kapsułka siarczanu glukozaminy
Kapsułka siarczanu glukozaminy: jedna za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie placebo (dla kapsułki Xinfeng): trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie
Lek: siarczan glukozaminy
Kapsułka siarczanu glukozaminy: jedna za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie placebo (dla kapsułki Xinfeng): trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: do 4 tygodnia
do 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Nasilenie KOA przy użyciu wyniku Lequesne MG
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne, fosfataza alkaliczna (ALP), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) i wapń w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4
linia bazowa, tydzień 4
Obustronna gęstość mineralna kości udowej.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4
linia bazowa, tydzień 4
Ocena stanu zdrowia pacjenta odnosi się do krótkiej pozycji MOS z ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4
linia bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1301042211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami