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Uno studio clinico sulla medicina Xin'an nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

18 agosto 2015 aggiornato da: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Efficacia e sicurezza della capsula Xinfeng nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (KOA): uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy

La medicina complementare e alternativa è stata impiegata per migliaia di anni per alleviare il dolore dell'artrosi del ginocchio (OA). Xinfeng Capsule, una medicina erboristica cinese brevettata, è stata utilizzata nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (KOA). Alcuni studi che coinvolgono soggetti animali potrebbero esplorarne il meccanismo. Tuttavia, al momento, mancano studi su grandi campioni, multicentrici, randomizzati e controllati per valutare gli effetti di Xinfeng Capsule trattati per KOA. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xinfeng Capsule nel trattamento del KOA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Cina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, Cina, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, Cina, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri rivisti del 1995 dell'American College of Rheumatology (ACR) per KOA.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 40 ei 75 anni.
  • I partecipanti non devono assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi durante i 7 giorni precedenti lo screening.
  • I partecipanti non devono assumere la medicina cinese per il trattamento di KOA durante i 7 giorni precedenti lo screening.
  • Funzione articolare nell'I-III, stadio a raggi X nell'I-III.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui distanza articolare è significativamente ridotta o si forma una connessione a ponte osseo articolare tra una rigidità ossea.
  • Pazienti con cancro al ginocchio, artrite reumatoide, tubercolosi, fratture acute purulente o intra-articolari.
  • Le persone hanno evidenti deformità in varo all'interno e all'esterno del ginocchio e una storia di lesione del nervo vascolare dell'arto.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, cerebrali, polmonari, epatiche, renali o ematopoietiche.
  • Donne incinte o madri che allattano o persone con disturbi psichiatrici noti.
  • Pazienti ipersensibili al farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula Xin Feng
Capsula Xinfeng: tre volte, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane placebo (per capsula di glucosamina solfato): una volta, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane
Droga: Capsula Xin Feng
Capsula Xinfeng: tre volte, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane placebo (per capsula di glucosamina solfato): una volta, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane
Comparatore attivo: capsula di glucosamina solfato
capsula di glucosamina solfato: una ogni volta, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane placebo (per la capsula Xinfeng): tre ogni volta, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane
Droga: glucosamina solfato
capsula di glucosamina solfato: una ogni volta, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane placebo (per la capsula Xinfeng): tre ogni volta, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Western Ontario e indice di osteoartrite di McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: fino alla settimana 4
fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore da artrite utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
basale, settimana 2, settimana 4
Gravità del KOA utilizzando il punteggio Lequesne MG
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
basale, settimana 2, settimana 4
Velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva, fosfatasi alcalina (ALP), superossido dismutasi (SOD) e calcio sierico
Lasso di tempo: basale,settimana 4
basale,settimana 4
Densità minerale ossea femorale bilaterale.
Lasso di tempo: basale,settimana 4
basale,settimana 4
La valutazione della salute del paziente si riferisce all'elemento MOS breve dall'indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: basale,settimana 4
basale,settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1301042211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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