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Telmisartan avec ou sans hydrochlorothiazide chez les patients présentant une hypertension légère à modérée

7 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée en double aveugle de huit semaines comparant une association à dose fixe de telmisartan 80 mg plus hydrochlorothiazide 12,5 mg à telmisartan 80 mg chez des patients qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement par telmisartan 80 mg.

Étude visant à démontrer qu'une association à dose fixe de telmisartan 80 mg plus hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg (FDC 80/12,5) est supérieure au telmisartan 80 mg (Telm 80) seul chez les patients n'ayant pas répondu de manière adéquate à Telm 80 en monothérapie pour l'abaissement en position assise pression artérielle diastolique (PAD) minimale après huit semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
491

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'hypertension légère à modérée
  • Patients qui ne répondent pas de manière adéquate au telmisartan en monothérapie
  • Participants entre 18 et 80 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant plus de trois médicaments antihypertenseurs lors de la visite de dépistage

  • Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant le début du dépistage)

    • Qui ne sont pas chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature des trompes)
    • Qui n'utilisent PAS de moyens de contraception acceptables ou qui ne prévoient PAS de continuer à utiliser une méthode acceptable tout au long de l'étude

  • Toutes les femmes :

    • Qui a un test de grossesse sérique positif lors du dépistage (visite 1) ou de référence (visite 4)
    • Qui allaite

  • Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants :

    • SGPT (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique) ou SGOT (AST) (glutamate oxaloacétate transaminase sérique) supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale
    • Créatinine sérique > 2,3 mg/dL
  • Déplétion sodée cliniquement pertinente, hyperkaliémie ou hypokaliémie au départ
  • Hypertension secondaire connue ou suspectée
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale ; sténose de l'artère rénale dans un rein unique ; patients post-transplantés rénaux, présence d'un seul rein fonctionnel
  • Insuffisance cardiaque congestive (CHF) (NYHA (New York Heart Association) classe CHF III-IV)
  • Angor instable au cours des trois derniers mois
  • AVC au cours des six derniers mois
  • Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois
  • ACTP (angioplastie coronarienne transluminale percutanée) au cours des trois derniers mois
  • Antécédents d'œdème de Quincke
  • Tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies cardiaques cliniquement pertinentes déterminées par l'investigateur
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
  • Administration de digoxine ou d'autres médicaments de type digitalique
  • Patients atteints de diabète sucré de type II traité à l'insuline dont le diabète n'est pas stable et contrôlé depuis au moins trois mois, tel que défini par une HbA1C ≥ 10 %
  • Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool au cours de la dernière période d'un an
  • Administration concomitante de médicaments connus pour affecter la pression artérielle, à l'exception des médicaments autorisés par le protocole
  • Patients recevant une thérapie expérimentale dans le mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé. Les patients qui ont participé à des études précédentes sur le telmisartan peuvent participer à cette étude à condition qu'il y ait eu au moins un mois entre l'arrêt de l'étude précédente et la signature du consentement pour la présente étude.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations
  • Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité du médicament d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Telmisartan plus Hydrochlorothiazide
Médicament: Placebo
Médicament: Telmisartan/Hydrochlorothiazide
EXPÉRIMENTAL: Telmisartan
Médicament: Placebo
Médicament: Telmisartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique (PAD) en position assise au creux
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28, jour 56
Ligne de base (jour 0), jour 28, jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise au creux
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28, jour 56
Ligne de base (jour 0), jour 28, jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de la PAD debout et de la PAS au creux
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28, jour 56
Ligne de base (jour 0), jour 28, jour 56
Contrôle de la pression artérielle (PAD assise < 90 mmHg)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Réponse de la pression artérielle systolique
Délai: 16 semaines
16 semaines
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Ligne de base (dépistage), jour 0 et jour 56
Ligne de base (dépistage), jour 0 et jour 56
Changements par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline (dépistage), jours -56, -28, 0, 28 et 56
Baseline (dépistage), jours -56, -28, 0, 28 et 56
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base (dépistage), jour 0 et jour 56
Ligne de base (dépistage), jour 0 et jour 56
Nombre de patients présentant des modifications anormales de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme) au repos
Délai: Ligne de base (dépistage), jour 0 et jour 56
Ligne de base (dépistage), jour 0 et jour 56
Modifications orthostatiques de la pression artérielle
Délai: Baseline (dépistage), jours -56, -28, 0, 28 et 56
Baseline (dépistage), jours -56, -28, 0, 28 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 502.261

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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