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Telmisartana com ou sem hidroclorotiazida em pacientes com hipertensão leve a moderada

7 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego randomizado de oito semanas comparando uma combinação de dose fixa de telmisartana 80 mg mais hidroclorotiazida 12,5 mg com telmisartana 80 mg em pacientes que não responderam adequadamente ao tratamento com telmisartana 80 mg.

Estudo para demonstrar que uma combinação de dose fixa de 80 mg de telmisartana mais hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg (FDC 80/12,5) é superior a 80 mg de telmisartana (Telm 80) isoladamente em pacientes que não responderam adequadamente à monoterapia com Telm 80 ao se abaixar sentado pressão arterial diastólica mínima (PAD) após oito semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
491

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de hipertensão leve a moderada
  • Pacientes que não respondem adequadamente à monoterapia com telmisartana
  • Participantes entre 18 e 80 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes tomando mais de três medicamentos anti-hipertensivos na consulta de triagem

  • Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes do início da triagem)

    • Que não são cirurgicamente estéreis (histerectomia, laqueadura)
    • Que NÃO estão praticando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade ou que NÃO planejam continuar usando um método aceitável durante o estudo

  • Qualquer mulher:

    • Quem tem um teste de gravidez sérico positivo na triagem (Visita 1) ou no início do estudo (Visita 4)
    • quem está amamentando

  • Disfunção hepática e/ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

    • SGPT (ALT) (transaminase de glutamato piruvato sérico) ou SGOT (AST) (transaminase de glutamato oxaloacetato sérico) maior que duas vezes o limite superior do normal
    • Creatinina sérica > 2,3 mg/dL
  • Depleção de sódio clinicamente relevante, hipercalemia ou hipocalemia no início do estudo
  • Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  • Estenose bilateral da artéria renal; estenose da artéria renal em rim único; pacientes pós-transplante renal, presença de apenas um rim funcionante
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (NYHA (New York Heart Association) classe ICC III-IV)
  • Angina instável nos últimos três meses
  • AVC nos últimos seis meses
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos três meses
  • PTCA (angioplastia coronária transluminal percutânea) nos últimos três meses
  • História de angioedema
  • Taquicardia ventricular sustentada, fibrilação atrial, flutter atrial ou outras arritmias cardíacas clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
  • Administração de digoxina ou outros medicamentos do tipo digitálicos
  • Pacientes com diabetes melito Tipo II tratados com insulina cujo diabetes não está estável e controlado há pelo menos três meses, conforme definido por HbA1C ≥ 10%
  • Dependência conhecida de drogas ou álcool no último período de um ano
  • Administração concomitante de medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial, exceto medicamentos permitidos pelo protocolo
  • Pacientes recebendo qualquer terapia experimental dentro de um mês após a assinatura do formulário de consentimento informado. Os pacientes que participaram de estudos anteriores com telmisartana podem participar deste estudo, desde que haja pelo menos um mês entre a interrupção do estudo anterior e a assinatura do consentimento para o presente estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações
  • Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura da medicação em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Telmisartana + Hidroclorotiazida
Medicamento: Placebo
Medicamento: Telmisartana/Hidroclorotiazida
EXPERIMENTAL: Telmisartana
Medicamento: Placebo
Medicamento: Telmisartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) sentada no vale
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28, dia 56
Linha de base (dia 0), dia 28, dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) sentada no vale
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28, dia 56
Linha de base (dia 0), dia 28, dia 56
Alteração da linha de base na PAD em pé e na PAS no vale
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28, dia 56
Linha de base (dia 0), dia 28, dia 56
Controle da pressão arterial (PAD sentado < 90 mmHg)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Resposta da pressão arterial sistólica
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base (triagem), dia 0 e dia 56
Linha de base (triagem), dia 0 e dia 56
Alterações da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (triagem), dia -56, -28, 0, 28 e 56
Linha de base (triagem), dia -56, -28, 0, 28 e 56
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base (triagem), dia 0 e dia 56
Linha de base (triagem), dia 0 e dia 56
Número de pacientes com alterações anormais no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) em repouso
Prazo: Linha de base (triagem), dia 0 e dia 56
Linha de base (triagem), dia 0 e dia 56
Alterações ortostáticas na pressão arterial
Prazo: Linha de base (triagem), dia -56, -28, 0, 28 e 56
Linha de base (triagem), dia -56, -28, 0, 28 e 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 502.261

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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