Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telmisartan met of zonder hydrochloorthiazide bij patiënten met milde tot matige hypertensie

7 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een acht weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin een combinatie van een vaste dosis van telmisartan 80 mg plus hydrochloorthiazide 12,5 mg werd vergeleken met telmisartan 80 mg bij patiënten die niet adequaat reageerden op de behandeling met telmisartan 80 mg.

Studie om aan te tonen dat een vaste dosiscombinatie van telmisartan 80 mg plus hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg (FDC 80/12.5) superieur is aan alleen telmisartan 80 mg (Telm 80) bij patiënten die niet adequaat reageerden op Telm 80 monotherapie bij het laten zakken van de zitplaats lage diastolische bloeddruk (DBP) na acht weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
491

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van milde tot matige hypertensie
  • Patiënten die niet adequaat reageren op telmisartan monotherapie
  • Deelnemers tussen de 18 en 80 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens het screeningsbezoek meer dan drie bloeddrukverlagende medicijnen gebruikten

  • Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voor aanvang screening)

    • Die niet chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, afbinden van de eileiders)
    • Die GEEN aanvaardbare anticonceptie toepassen of die NIET van plan zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode te blijven gebruiken

  • Alle vrouwen:

    • Wie heeft een positieve serumzwangerschapstest bij screening (bezoek 1) of baseline (bezoek 4)
    • Wie is verplegend

  • Lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

    • SGPT (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase) of SGOT (AST) (serumglutamaatoxaalacetaattransaminase) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine > 2,3 mg/dL
  • Klinisch relevante natriumdepletie, hyperkaliëmie of hypokaliëmie bij baseline
  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Bilaterale nierarteriestenose; nierarteriestenose in een eenzame nier; post-niertransplantatiepatiënten, aanwezigheid van slechts één functionerende nier
  • Congestief hartfalen (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klasse CHF III-IV)
  • Onstabiele angina pectoris in de afgelopen drie maanden
  • Beroerte in de afgelopen zes maanden
  • Myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen drie maanden
  • PTCA (percutane transluminale coronaire angioplastiek) in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • Aanhoudende ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch relevante hartritmestoornissen zoals bepaald door de onderzoeker
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
  • Toediening van digoxine of andere geneesmiddelen van het digitalis-type
  • Patiënten met met insuline behandelde diabetes mellitus type II bij wie de diabetes gedurende ten minste de afgelopen drie maanden niet stabiel en onder controle is geweest, zoals gedefinieerd door een HbA1C ≥ 10%
  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen periode van een jaar
  • Gelijktijdige toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan
  • Patiënten die een onderzoekstherapie krijgen binnen een maand na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming. Patiënten die hebben deelgenomen aan eerdere telmisartanstudies mogen deelnemen aan deze studie op voorwaarde dat er ten minste één maand is verstreken tussen het beëindigen van de vorige studie en het ondertekenen van de toestemming voor de huidige studie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen
  • Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van proefmedicatie niet toelaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Telmisartan plus hydrochloorthiazide
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Telmisartan/Hydrochloorthiazide
EXPERIMENTEEL: Telmisartan
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Telmisartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zittende diastolische bloeddruk (DBP) bij dal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28, dag 56
Basislijn (dag 0), dag 28, dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische bloeddruk (SBP) bij dal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28, dag 56
Basislijn (dag 0), dag 28, dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in staande DBP en SBP bij dal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28, dag 56
Basislijn (dag 0), dag 28, dag 56
Bloeddrukcontrole (zittende DBP < 90 mmHg)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Systolische bloeddrukrespons
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (screening), dag 0 en dag 56
Baseline (screening), dag 0 en dag 56
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Baseline (screening), dag -56, -28, 0, 28 en 56
Baseline (screening), dag -56, -28, 0, 28 en 56
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline (screening), dag 0 en dag 56
Baseline (screening), dag 0 en dag 56
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in 12-afleidingen ECG in rust (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Baseline (screening), dag 0 en dag 56
Baseline (screening), dag 0 en dag 56
Orthostatische veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (screening), dag -56, -28, 0, 28 en 56
Baseline (screening), dag -56, -28, 0, 28 en 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 502.261

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen