Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telmisartan med eller uten hydroklortiazid hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

7. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åtte ukers randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner en fast dosekombinasjon av telmisartan 80 mg pluss hydroklortiazid 12,5 mg med telmisartan 80 mg hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på behandling med telmisartan 80 mg.

Studie for å vise at en fast dosekombinasjon av telmisartan 80 mg pluss hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg (FDC 80/12,5) er overlegen telmisartan 80 mg (Telm 80) alene hos pasienter som ikke responderte tilstrekkelig på Telm 80 monoterapi ved senking i sittende. bunndiastolisk blodtrykk (DBP) etter åtte ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
491

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med mild til moderat hypertensjon
  • Pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på telmisartan monoterapi
  • Deltakere mellom 18 og 80 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar mer enn tre antihypertensive medisiner ved screeningbesøket

  • Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤ 1 år før screeningstart)

    • Som ikke er kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering)
    • Som IKKE praktiserer akseptable prevensjonsmidler eller som IKKE planlegger å fortsette å bruke en akseptabel metode gjennom hele studien

  • Eventuelle kvinner:

    • Hvem har en positiv serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) eller baseline (besøk 4)
    • Hvem er sykepleier

  • Lever- og/eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre:

    • SGPT (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase) eller SGOT (AST) (serum glutamat oxaloacetate transaminase) større enn to ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL
  • Klinisk relevant natriummangel, hyperkalemi eller hypokalemi ved baseline
  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  • Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en enslig nyre; post-nyretransplanterte pasienter, tilstedeværelse av kun én fungerende nyre
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klasse CHF III-IV)
  • Ustabil angina de siste tre månedene
  • Hjerneslag de siste seks månedene
  • Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste tre månedene
  • PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk) i løpet av de siste tre månedene
  • Historie med angioødem
  • Vedvarende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
  • Administrering av digoksin eller andre medikamenter av digitalis-typen
  • Pasienter med insulinbehandlet type II diabetes mellitus hvis diabetes ikke har vært stabil og kontrollert i minst de siste tre månedene som definert av en HbA1C ≥ 10 %
  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av den siste ettårsperioden
  • Samtidig administrering av medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket, unntatt medisiner tillatt i henhold til protokollen
  • Pasienter som mottar undersøkelsesbehandling innen en måned etter signering av skjemaet for informert samtykke. Pasienter som har deltatt i tidligere telmisartanstudier kan delta i denne studien forutsatt at det har gått minst en måned mellom avslutning av forrige studie og signering av samtykket for denne studien
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i formuleringene
  • Enhver klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av utprøvde medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Telmisartan pluss hydroklortiazid
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Telmisartan/Hydroklortiazid
EKSPERIMENTELL: Telmisartan
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Telmisartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ved bunnen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28, dag 56
Grunnlinje (dag 0), dag 28, dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker
Endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved bunnen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28, dag 56
Grunnlinje (dag 0), dag 28, dag 56
Endring fra baseline i stående DBP og SBP ved bunn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28, dag 56
Grunnlinje (dag 0), dag 28, dag 56
Blodtrykkskontroll (sittende DBP < 90 mmHg)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Systolisk blodtrykksrespons
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline (screening), dag 0 og dag 56
Baseline (screening), dag 0 og dag 56
Endringer fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (screening), dag -56, -28, 0, 28 og 56
Baseline (screening), dag -56, -28, 0, 28 og 56
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline (screening), dag 0 og dag 56
Baseline (screening), dag 0 og dag 56
Antall pasienter med unormale endringer i hvile 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline (screening), dag 0 og dag 56
Baseline (screening), dag 0 og dag 56
Ortostatiske endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline (screening), dag -56, -28, 0, 28 og 56
Baseline (screening), dag -56, -28, 0, 28 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 502.261

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger