Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телмисартан с гидрохлоротиазидом или без него у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией

7 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Восьминедельное рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению фиксированной комбинации телмисартана 80 мг плюс гидрохлоротиазид 12,5 мг с телмисартаном 80 мг у пациентов, которые не реагируют адекватно на лечение телмисартаном 80 мг.

Исследование, демонстрирующее, что комбинация с фиксированной дозой телмисартана 80 мг плюс гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг (FDC 80/12,5) превосходит монотерапию телмисартаном 80 мг (Telm 80) у пациентов, которые не ответили адекватно на монотерапию Telm 80 в снижении седалищного нерва. минимальное диастолическое артериальное давление (ДАД) после восьми недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
491

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История легкой и умеренной артериальной гипертензии
  • Пациенты, которые не отвечают адекватно на монотерапию телмисартаном
  • Участники от 18 до 80 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие более трех антигипертензивных препаратов во время скринингового визита

  • Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤ 1 года до начала скрининга)

    • Кто не является хирургически стерильным (гистерэктомия, перевязка маточных труб)
    • Кто НЕ практикует приемлемые средства контроля над рождаемостью или НЕ планирует продолжать использовать приемлемый метод на протяжении всего исследования

  • Любые женщины:

    • У кого положительный сывороточный тест на беременность при скрининге (посещение 1) или на исходном уровне (посещение 4)
    • Кто ухаживает

  • Печеночная и/или почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами:

    • SGPT (ALT) (глутамат-пируват-трансаминаза в сыворотке) или SGOT (AST) (сывороточная глутамат-оксалоацетат-трансаминаза) более чем в два раза превышает верхний предел нормы
    • Креатинин сыворотки > 2,3 мг/дл
  • Клинически значимое истощение натрия, гиперкалиемия или гипокалиемия на исходном уровне
  • Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
  • Двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз почечной артерии единственной почки; пациенты после трансплантации почки, наличие только одной функционирующей почки
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (класс NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) ЗСН III-IV)
  • Нестабильная стенокардия в течение последних трех месяцев
  • Инсульт в течение последних шести месяцев
  • Инфаркт миокарда или операция на сердце в течение последних трех месяцев
  • ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) в течение последних трех месяцев
  • История ангионевротического отека
  • Устойчивая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другие клинически значимые сердечные аритмии по определению исследователя
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
  • Введение дигоксина или других препаратов наперстянки
  • Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом II типа, у которых диабет не был стабилен и не контролировался в течение по крайней мере последних трех месяцев, что определяется уровнем HbA1C ≥ 10%
  • Известная зависимость от наркотиков или алкоголя в течение последнего года
  • Одновременный прием лекарств, о которых известно, что они влияют на артериальное давление, за исключением лекарств, разрешенных протоколом.
  • Пациенты, получающие любую исследуемую терапию в течение одного месяца после подписания формы информированного согласия. Пациенты, участвовавшие в предыдущих исследованиях телмисартана, могут участвовать в этом исследовании при условии, что между прекращением предыдущего исследования и подписанием согласия на участие в настоящем исследовании прошло не менее одного месяца.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту препаратов
  • Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телмисартан плюс гидрохлоротиазид
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Телмисартан/Гидрохлоротиазид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телмисартан
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Телмисартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД) в положении сидя в нижней точке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28, день 56
Исходный уровень (день 0), день 28, день 56

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 16 недель
до 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) в положении сидя в нижней точке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28, день 56
Исходный уровень (день 0), день 28, день 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД в положении стоя и САД в нижней точке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28, день 56
Исходный уровень (день 0), день 28, день 56
Контроль артериального давления (сидя ДАД < 90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Реакция систолического артериального давления
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 0 и день 56
Исходный уровень (скрининг), день 0 и день 56
Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день -56, -28, 0, 28 и 56
Исходный уровень (скрининг), день -56, -28, 0, 28 и 56
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 0 и день 56
Исходный уровень (скрининг), день 0 и день 56
Количество пациентов с аномальными изменениями на ЭКГ в 12 отведениях (ЭКГ) покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 0 и день 56
Исходный уровень (скрининг), день 0 и день 56
Ортостатические изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день -56, -28, 0, 28 и 56
Исходный уровень (скрининг), день -56, -28, 0, 28 и 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 502.261

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками