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Telmisartan mit oder ohne Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine achtwöchige randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich einer Festdosiskombination von Telmisartan 80 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg mit Telmisartan 80 mg bei Patienten, die nicht angemessen auf eine Behandlung mit Telmisartan 80 mg ansprechen.

Studie zum Nachweis, dass eine Fixdosiskombination aus Telmisartan 80 mg plus Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg (FDC 80/12,5) Telmisartan 80 mg (Telm 80) allein bei Patienten überlegen ist, die auf eine Telm 80-Monotherapie beim Senken des Sitzens nicht ausreichend ansprachen Talspiegel des diastolischen Blutdrucks (DBP) nach achtwöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
491

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von leichter bis mittelschwerer Hypertonie
  • Patienten, die nicht ausreichend auf eine Telmisartan-Monotherapie ansprechen
  • Teilnehmer zwischen 18 und 80 Jahren
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Screening-Besuch mehr als drei blutdrucksenkende Medikamente einnehmen

  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Beginn des Screenings)

    • Die nicht chirurgisch steril sind (Hysterektomie, Tubenligatur)
    • die KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden praktizieren oder NICHT beabsichtigen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode anzuwenden

  • Alle Frauen:

    • Wer hat einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1) oder Baseline (Besuch 4)
    • Wer pflegt

  • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

    • SGPT (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) oder SGOT (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) größer als das Doppelte der oberen Normgrenze
    • Serumkreatinin > 2,3 mg/dl
  • Klinisch relevanter Natriummangel, Hyperkaliämie oder Hypokaliämie zu Studienbeginn
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  • Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose in einer Einzelniere; Patienten nach Nierentransplantation, Vorhandensein von nur einer funktionierenden Niere
  • Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA (New York Heart Association) Klasse CHF III-IV)
  • Instabile Angina in den letzten drei Monaten
  • Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
  • Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate
  • PTCA (perkutane transluminale Koronarangioplastie) innerhalb der letzten drei Monate
  • Geschichte des Angioödems
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
  • Verabreichung von Digoxin oder anderen Digitalis-Medikamenten
  • Patienten mit insulinbehandeltem Typ-II-Diabetes mellitus, deren Diabetes in den letzten drei Monaten nicht stabil und unter Kontrolle war, wie durch einen HbA1C-Wert ≥ 10 % definiert
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die laut Protokoll zugelassen sind
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Prüftherapie erhalten. Patienten, die an früheren Telmisartan-Studien teilgenommen haben, können an dieser Studie teilnehmen, sofern zwischen dem Abbruch der vorherigen Studie und der Unterzeichnung der Einwilligung für die vorliegende Studie mindestens ein Monat vergangen ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierungen
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Telmisartan plus Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Telmisartan/Hydrochlorothiazid
EXPERIMENTAL: Telmisartan
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Telmisartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt des Tals
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 56
Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt des Tiefpunkts
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 56
Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 56
Änderung von der Grundlinie im DBP und SBP im Stehen am Tiefpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 56
Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 56
Blutdruckkontrolle (sitzender DBP < 90 mmHg)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Systolische Blutdruckreaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (Screening), Tag 0 und Tag 56
Baseline (Screening), Tag 0 und Tag 56
Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening), Tag -56, -28, 0, 28 und 56
Baseline (Screening), Tag -56, -28, 0, 28 und 56
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Baseline (Screening), Tag 0 und Tag 56
Baseline (Screening), Tag 0 und Tag 56
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen im 12-Kanal-Ruhe-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Baseline (Screening), Tag 0 und Tag 56
Baseline (Screening), Tag 0 und Tag 56
Orthostatische Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Screening), Tag -56, -28, 0, 28 und 56
Baseline (Screening), Tag -56, -28, 0, 28 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 502.261

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