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Dose complète de ténectéplase (TNK-tPA) avec héparine sodique, ténectéplase à dose complète avec énoxaparine, demi-dose de ténectéplase avec abciximab et héparine sodique chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) (ASSENT 3)

11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase IIIb, randomisé, ouvert avec 3 groupes parallèles : dose complète de TNK-tPA avec héparine sodique, dose complète de TNK-tPA avec énoxaparine et demi-dose de TNK-tPA avec abciximab et héparine sodique chez des patients atteints d'insuffisance myocardique aiguë Infarctus : ASSENT 3 (Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des nouveaux régimes thrombolytiques)

L'objectif d'ASSENT 3 était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dose complète de ténectéplase avec héparine sodique (groupe A), de la dose complète de ténectéplase associée à l'énoxaparine (groupe B) et de la demi-dose de ténectéplase associée à l'abciximab et à l'héparine sodique (groupe C).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5989

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apparition des symptômes d'IAM dans les six heures précédant la randomisation
  • Un électrocardiogramme à douze dérivations avec l'un des éléments suivants : élévation du segment ST ≥ 0,1 millivolt (mV) dans deux dérivations de membre ou plus, ou ≥ 0,2 mV dans deux dérivations précordiales contiguës ou plus indiquant un IAM ou un bloc de branche gauche
  • Âge ≥ 18
  • Consentement éclairé reçu

Critère d'exclusion:

  • Hypertension définie comme une pression artérielle > 180/110 mm Hg (TA systolique > 180 mm Hg et/ou TA diastolique > 110 mm Hg) lors de mesures répétées pendant l'admission en cours avant la randomisation
  • Utilisation d'abciximab (ReoPro ®) ou d'autres antagonistes des glycoprotéines IIb/IIIa au cours des 7 jours précédents
  • Chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme important dans les 2 mois
  • Tout traumatisme crânien mineur et tout autre traumatisme survenant après le début de l'infarctus du myocarde en cours
  • Tout antécédent connu d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou de démence
  • Tout dommage structurel connu du système nerveux central
  • Réanimation cardiopulmonaire prolongée (>10 minutes) dans les deux semaines précédentes
  • Anticoagulation orale en cours
  • Héparine standard non fractionnée (héparine sodique) > 5000 UI ou une dose sous-cutanée dans les 6 heures suivant la randomisation d'une dose thérapeutique de toute héparine de bas poids moléculaire
  • Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire antérieure inférieure à 100 000 cellules/μl (100 x10**9/l))
  • Insuffisance rénale connue (précédent de S-créatinine >2,5 mg% (>220 μmol/l) pour les hommes et >2,0 mg% (>175 μmol/l)) pour les femmes
  • Grossesse ou allaitement, parturition dans les 30 jours précédents. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée
  • Traitement avec un médicament expérimental dans le cadre d'un autre protocole d'étude au cours des 7 derniers jours
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Sensibilité connue au TNK-tPA, au tPA, à l'abciximab, à l'héparine ou à l'héparine de bas poids moléculaire
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si la thérapie expérimentale est initiée
  • Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: TNK-tPA + héparine
Médicament: Héparine
Médicament: Dose complète de TNK-tPA
EXPÉRIMENTAL: TNK-tPA + énoxaparine
Médicament: Énoxaparine
Médicament: Dose complète de TNK-tPA
EXPÉRIMENTAL: TNK-tPA + abciximab + héparine
Médicament: Abciximab
Médicament: Héparine
Médicament: Demi-dose de TNK-tPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Critère composite : mortalité à 30 jours ou réinfarctus à l'hôpital ou ischémie réfractaire à l'hôpital ou hémorragie intracrânienne à l'hôpital (ICH) ou hémorragie majeure à l'hôpital (autre que l'ICH)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Critères composites : mortalité à 30 jours ou réinfarctus à l'hôpital ou ischémie réfractaire à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1123.10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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