Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Full dos Tenecteplase (TNK-tPA) tillsammans med heparinnatrium, full dos tenecteplase med enoxaparin, halvdos tenecteplase tillsammans med abciximab och heparinnatrium hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) (ASSENT 3)

11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas IIIb, randomiserad, öppen studie med 3 parallella grupper: full dos TNK-tPA tillsammans med heparinnatrium, full dos TNK-tPA tillsammans med enoxaparin och halvdos TNK-tPA tillsammans med abciximab och heparinnatrium hos patienter med akut hjärtmuskel. Infarkt: ASSENT 3 (Utvärdering av säkerheten och effekten av nya trombolytiska regimer)

Syftet med ASSENT 3 var att utvärdera säkerheten och effekten av full dos tenecteplase med heparinnatrium (grupp A), full dos tenecteplase kombinerat med enoxaparin (grupp B) och halv dos tenecteplase kombinerat med abciximab och heparinnatrium (grupp C).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5989

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Debut av symtom på AMI inom sex timmar före randomisering
  • Ett elektrokardiogram med tolv avledningar med något av följande: ST-segmenthöjning ≥ 0,1 millivolt (mV) i två eller flera benavledningar, eller ≥ 0,2 mV i två eller flera angränsande prekordiala avledningar som indikerar AMI, eller vänster grenblock
  • Ålder ≥ 18
  • Informerat samtycke mottaget

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni definieras som blodtryck > 180/110 mm Hg (systoliskt blodtryck >180 mm Hg och/eller diastoliskt tryck >110 mm Hg) vid upprepade mätningar under aktuell inläggning före randomisering
  • Användning av abciximab (ReoPro ®) eller andra glykoprotein-IIb/IIIa-antagonister inom de föregående 7 dagarna
  • Stor operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller betydande trauma inom 2 månader
  • Eventuellt mindre huvudtrauma och alla andra trauman som inträffar efter början av den pågående hjärtinfarkten
  • Någon känd historia av stroke eller övergående ischemisk attack eller demens
  • Alla kända strukturella skador på det centrala nervsystemet
  • Förlängd hjärt-lungräddning (>10 minuter) under de två föregående veckorna
  • Aktuell oral antikoagulering
  • Standard ofraktionerat heparin (heparinnatrium) >5000 IE eller en subkutan dos inom 6 timmar efter randomisering av en terapeutisk dos av valfritt lågmolekylärt heparin
  • Känd trombocytopeni (tidigare trombocytantal under 100 000 celler/μl (100 x10**9/l))
  • Känd njurinsufficiens (tidigare S-kreatinin >2,5 mg% (>220 μmol/l) för män och >2,0 mg% (>175 μmol/l)) för kvinnor
  • Graviditet eller amning, förlossning inom de senaste 30 dagarna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest eller använda en medicinskt accepterad preventivmetod
  • Behandling med ett prövningsläkemedel enligt ett annat studieprotokoll under de senaste 7 dagarna
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Känd känslighet för TNK-tPA, tPA, abciximab, heparin eller lågmolekylärt heparin
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om utredningsbehandlingen inleds
  • Oförmåga att följa protokoll och följa uppföljningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: TNK-tPA + heparin
Läkemedel: Heparin
Läkemedel: Full dos TNK-tPA
EXPERIMENTELL: TNK-tPA + enoxaparin
Läkemedel: Enoxaparin
Läkemedel: Full dos TNK-tPA
EXPERIMENTELL: TNK-tPA + abciximab + heparin
Läkemedel: Abciximab
Läkemedel: Heparin
Läkemedel: Halv dos TNK-tPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Sammansatt effektmått: 30 dagars mortalitet eller reinfarkt på sjukhus eller refraktär ischemi på sjukhus eller intrakraniell blödning på sjukhus (ICH) eller större blödningar på sjukhus (annat än ICH)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Sammansatta effektmått: 30-dagars mortalitet eller reinfarkt på sjukhus eller refraktär ischemi på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juli 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1123.10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar