Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная доза тенектеплазы (TNK-tPA) вместе с гепарином натрия, полная доза тенектеплазы с эноксапарином, половинная доза тенектеплазы вместе с абциксимабом и гепарином натрия у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) (ASSENT 3)

11 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное открытое исследование фазы IIIb с 3 параллельными группами: полная доза TNK-tPA вместе с гепарином натрия, полная доза TNK-tPA вместе с эноксапарином и половинная доза TNK-tPA вместе с абциксимабом и гепарином натрия у пациентов с острым инфарктом миокарда. Инфаркт: ASSENT 3 (Оценка безопасности и эффективности новых режимов тромболитической терапии)

Целью исследования ASSENT 3 была оценка безопасности и эффективности полной дозы тенектеплазы в сочетании с гепарином натрия (группа А), полной дозы тенектеплазы в сочетании с эноксапарином (группа В) и половинной дозы тенектеплазы в сочетании с абциксимабом и гепарином натрия (группа С).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5989

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Появление симптомов ОИМ в течение шести часов до рандомизации
  • Электрокардиограмма в двенадцати отведениях с одним из следующих признаков: подъем сегмента ST ≥ 0,1 милливольта (мВ) в двух или более отведениях от конечностей или ≥ 0,2 мВ в двух или более смежных прекардиальных отведениях, что указывает на ОИМ или блокаду левой ножки пучка Гиса.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Артериальная гипертензия, определяемая как артериальное давление > 180/110 мм рт. ст. (систолическое АД > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.) при повторных измерениях во время текущей госпитализации до рандомизации
  • Использование абциксимаба (ReoPro®) или других антагонистов гликопротеина-IIb/IIIa в течение предшествующих 7 дней
  • Обширное хирургическое вмешательство, биопсия паренхиматозного органа или серьезная травма в течение 2 месяцев
  • Любая незначительная травма головы и любая другая травма, возникшая после начала текущего инфаркта миокарда
  • Любая известная история инсульта или транзиторной ишемической атаки или деменции
  • Любое известное структурное повреждение центральной нервной системы
  • Длительная сердечно-легочная реанимация (> 10 минут) в предыдущие две недели
  • Текущие пероральные антикоагулянты
  • Стандартный нефракционированный гепарин (гепарин натрия) >5000 МЕ или подкожная доза в течение 6 часов после рандомизации терапевтической дозы любого низкомолекулярного гепарина
  • Известная тромбоцитопения (ранее количество тромбоцитов ниже 100000 клеток/мкл (100 x 10**9/л))
  • Известная почечная недостаточность (S-креатинин >2,5 мг% (>220 мкмоль/л) у мужчин и >2,0 мг% (>175 мкмоль/л)) у женщин
  • Беременность или лактация, роды в течение предшествующих 30 дней. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность или использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  • Лечение исследуемым препаратом по другому протоколу исследования за последние 7 дней
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Известная чувствительность к TNK-tPA, tPA, abciximab, гепарину или низкомолекулярному гепарину
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.
  • Неспособность следовать протоколу и соблюдать требования последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: ТНК-тПА + гепарин
Лекарство: Гепарин
Лекарство: Полная доза ТНК-тПА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТНК-тПА + эноксапарин
Лекарство: Эноксапарин
Лекарство: Полная доза ТНК-тПА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТНК-тАП + абциксимаб + гепарин
Лекарство: Абциксимаб
Лекарство: Гепарин
Лекарство: Половина дозы ТНК-тПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка: 30-дневная смертность, или внутрибольничный повторный инфаркт, или внутрибольничная рефрактерная ишемия, или внутрибольничное внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ), или внутрибольничное массивное кровотечение (кроме ВЧГ)
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из стационара
До 30 дней после выписки из стационара
Составные конечные точки: 30-дневная смертность или внутрибольничный повторный инфаркт или внутрибольничная рефрактерная ишемия.
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из стационара
До 30 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1123.10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками