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Une étude pilote institutionnelle pour étudier les modèles d'activité physique chez les garçons atteints d'hémophilie (HEPS)

8 décembre 2016 mis à jour par: Vanessa Bouskill, The Hospital for Sick Children
Ce projet pilote a été développé pour étudier les données subjectives et objectives liées aux modèles de participation à l'activité physique chez les patients hémophiles (FVIII ou FIX) âgés de 5 à 18 ans. La participation à l'activité physique entre différents niveaux de gravité de la maladie sera comparée à l'aide d'accéléromètres pour calculer le temps passé en activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) et le nombre d'épisodes d'MVPA ; de plus, des données seront recueillies à partir de deux questionnaires validés (PedHAL et rappel d'activité physique de 3 jours). La littérature actuelle qui établit un lien entre le niveau d'activité physique et la gravité de la maladie dans la population pédiatrique hémophile est limitée. Les informations obtenues sur le type et la quantité de participation à l'activité physique chez les enfants atteints de différents niveaux d'hémophilie aideront à développer l'éducation et les interventions visant à promouvoir une bonne activité physique et à examiner éventuellement le rôle d'une prophylaxie adaptée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

  1. Déterminer si le temps passé à pratiquer une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) et le nombre d'épisodes d'APMV pratiqués chaque semaine diffèrent selon le niveau de gravité de la maladie dans la population hémophile pédiatrique.
  2. Déterminer si les activités physiques enregistrées et l'intensité des activités à partir des questionnaires d'auto-évaluation (PedHAL et rappel de l'activité physique sur 3 jours - 3DPAR) diffèrent selon la gravité de l'hémophilie.
  3. Déterminer si, chez les patients atteints d'hémophilie, il existe une relation entre le niveau d'activité physique et l'âge, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) du patient.

Objectifs spécifiques :

•Objectif n° 1 : L'objectif principal de l'étude est de déterminer s'il existe des différences dans le temps passé à l'APMV selon le niveau de gravité de la maladie chez les enfants atteints d'hémophilie.

Objectifs secondaires :

  • Objectif 2 : Déterminer s'il existe des différences significatives dans l'accumulation d'APMV (épisodes d'exercice) selon la gravité de la maladie chez les enfants atteints d'hémophilie.
  • Objectif n ° 3 : comparer les résultats des objectifs n ° 1 et n ° 2 aux données de la NHANES (enquête nationale sur la santé et la nutrition), en reconnaissant que cette enquête fournit une cohorte normale en bonne santé.
  • Objectif # 4 : Étudier la MVPA avec ces données recueillies auprès du PedHAL (11) et du 3DPAR (12) selon la gravité de la maladie des enfants atteints d'hémophilie.
  • Objectif # 5 : Examiner et déterminer la relation entre la participation à l'activité physique et le moment du remplacement du facteur prophylactique et si la participation est limitée aux jours de perfusion de facteur.
  • Objectif n° 6 : Étudier la quantité d'activité physique et son lien avec l'âge, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • SickKids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront âgés de 5 à 18 ans avec un diagnostic d'hémophilie sans antécédent d'inhibiteurs ou de comorbidité préexistante (par ex. paralysie cérébrale, affections respiratoires chroniques, malformations cardiaques congénitales) qui peuvent affecter la participation aux activités.

La description

Critère d'intégration:

  • 5-17 ans, a un diagnostic d'hémophilie A ou B.

Critère d'exclusion:

  • Saignement musculaire ou articulaire dans les 4 semaines suivant l'étude.
  • Co-morbidités préexistantes qui affecteraient la participation à une activité physique.
  • Incapable de coopérer avec le protocole d'étude.
  • Incapable de parler, lire ou comprendre l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Garçons atteints d'hémophilie
Utilisation de l'accéléromètre pendant 1 semaine.
Dispositif: Accéléromètre
Autres noms:
  • ActiLife
  • Kinesoft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
APMV
Délai: 7 jours
Déterminer si le temps passé à pratiquer une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) sur une base hebdomadaire diffère selon le niveau de gravité de la maladie dans la population pédiatrique hémophile.
7 jours
Temps sédentaire
Délai: 7 jours
Déterminer si le temps passé en temps sédentaire sur une base hebdomadaire diffère selon le niveau de gravité de la maladie dans la population hémophile pédiatrique.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Canadian Hemophilia Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa Bouskill, NP, MN, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (Estimation)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000039947

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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