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Association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir chez les adultes atteints d'une infection chronique par le VHC et d'une cirrhose de classe B de Child-Pugh (ASTRAL-4)

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/GS-5816 chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC et d'une cirrhose de classe B de Child-Pugh

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (FDC) sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) avec et sans ribavirine (RBV) pendant 12 semaines et SOF/VEL FDC pendant 24 semaines chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) et d'une cirrhose de classe B de Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
268

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Pasadena, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71280
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • ARN du VHC> 10 ^ 4 UI / ml lors du dépistage
  • Infection chronique par le VHC (≥ 6 mois)
  • Confirmé CPT classe B (7-9) au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou antérieurs de transplantation d'organe solide, de maladie pulmonaire importante, de maladie cardiaque importante ou de porphyrie
  • Incapacité à exclure le carcinome hépatocellulaire (CHC) par imagerie dans les 6 mois suivant le départ/Jour 1
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • ECG de dépistage avec anomalies cliniquement significatives
  • Exposition antérieure au SOF ou à tout autre inhibiteur nucléotidique analogue de la protéine non structurale 5B (NS5B) du VHC ou à tout inhibiteur NS5A du VHC
  • Résultats de laboratoire en dehors des plages acceptables lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: SOF/VEL 12 semaines
Les participants recevront SOF/VEL FDC pendant 12 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimés de 400/100 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EXPÉRIMENTAL: SOF/VEL+RBV 12 semaines
Les participants recevront SOF/VEL FDC plus RBV pendant 12 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimés de 400/100 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: RVB
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
EXPÉRIMENTAL: SOF/VEL 24 semaines
Les participants recevront SOF/VEL FDC pendant 24 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimés de 400/100 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine post-traitement 24

L'échec virologique a été défini comme

  • Echec virologique sous traitement

    • ARN VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN VHC < LIQ, pendant le traitement,
    • > 1 log10 UI/mL d'augmentation de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement,
    • ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant 8 semaines de traitement (c'est-à-dire non-réponse)

  • Rechute

    • ARN VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint ARN VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives ou dernière mesure post-traitement disponible
Jusqu'à la semaine post-traitement 24
Pourcentage de participants avec une diminution, aucun changement ou une augmentation entre la semaine de référence et la semaine 24 après le traitement du score MELD
Délai: Semaine de base à post-traitement 24
Les scores du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) sont utilisés pour évaluer le pronostic et l'aptitude à la transplantation hépatique. Les scores peuvent varier de 6 à 40 ; des scores plus élevés/des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Semaine de base à post-traitement 24
Pourcentage de participants avec une diminution, aucun changement ou une augmentation entre la semaine de référence et la semaine 24 après le traitement du score de Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Délai: Semaine de base à post-traitement 24
Les scores CPT évaluent la gravité de la cirrhose et sont utilisés pour déterminer la nécessité d'une transplantation hépatique. Les scores peuvent varier de 5 à 15 ; des scores plus élevés/des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Semaine de base à post-traitement 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gilead Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GS-US-342-1137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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