Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация софосбувира/велпатасвира с фиксированными дозами у взрослых с хронической инфекцией ВГС и циррозом печени класса B по Чайлд-Пью (ASTRAL-4)

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз софосбувира/GS-5816 у субъектов с хронической инфекцией ВГС и циррозом печени класса B по Чайлд-Пью

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости комбинации софосбувира (SOF)/велпатасвира (VEL) с фиксированной дозой (FDC) с рибавирином и без него (RBV) в течение 12 недель и SOF/VEL FDC в течение 24 недель. у взрослых с хроническим вирусным гепатитом С (HCV) и циррозом печени класса B по Чайлд-Пью-Теркотту (CPT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
268

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • РНК ВГС > 10^4 МЕ/мл при скрининге
  • Хроническая инфекция ВГС (≥ 6 месяцев)
  • Подтвержденный CPT класса B (7-9) при скрининге

Критерий исключения:

  • Текущая или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов, серьезное заболевание легких, серьезное заболевание сердца или порфирия
  • Невозможность исключить гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) с помощью визуализации в течение 6 месяцев от исходного уровня/день 1
  • Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Скрининг ЭКГ с клинически значимыми отклонениями
  • Предварительное воздействие SOF или любого другого аналога нуклеотидов, ингибитора неструктурного белка 5B (NS5B) ВГС или любого ингибитора NS5A ВГС.
  • Лабораторные результаты вне допустимых диапазонов при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОФ/ВЭЛ 12 недель
Участники будут получать FDC SOF/VEL в течение 12 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки по 400/100 мг принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОФ/ВЭЛ+РБВ 12 недель
Участники будут получать SOF/VEL FDC плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки по 400/100 мг принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОФ/ВЭЛ 24 недели
Участники будут получать FDC SOF/VEL в течение 24 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки по 400/100 мг принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 24 недель плюс 30 дней
До 24 недель плюс 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как

  • Вирусологическая неудача лечения

    • РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения у вас была РНК ВГС < LLOQ,
    • > 1 log10 МЕ/мл увеличение РНК ВГС от надира во время лечения,
    • РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения (т. е. отсутствие ответа)

  • Рецидив

    • РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, что подтверждается двумя последовательными значениями или последним доступным измерением после лечения
До 24-й недели после лечения
Процент участников со снижением, отсутствием изменений или увеличением между исходным уровнем и 24-й неделей после лечения в баллах MELD
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели после лечения
Шкалы модели конечной стадии заболевания печени (MELD) используются для оценки прогноза и пригодности для трансплантации печени. Баллы могут варьироваться от 6 до 40; более высокие баллы/повышенные баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
От исходного уровня до 24-й недели после лечения
Процент участников со снижением, отсутствием изменений или увеличением между исходным уровнем и 24-й неделей после лечения по шкале Чайлд-Пью-Теркотта (CPT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели после лечения
Оценки CPT оценивают тяжесть цирроза и используются для определения необходимости трансплантации печени. Баллы могут варьироваться от 5 до 15; более высокие баллы/повышенные баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
От исходного уровня до 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gilead Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-US-342-1137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками