Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV i marskością wątroby klasy B wg Childa-Pugha (ASTRAL-4)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek Sofosbuvir/GS-5816 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV i marskością wątroby klasy B wg Childa-Pugha

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji ustalonej dawki sofosbuwiru (SOF)/welpataswiru (VEL) z rybawiryną (RBV) i bez rybawiryny (RBV) przez 12 tygodni oraz SOF/VEL FDC przez 24 tygodnie u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i marskością wątroby klasy B wg klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
268

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • RNA HCV > 10^4 IU/ml podczas skriningu
  • Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy)
  • Potwierdzona CPT klasa B (7-9) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza historia przeszczepu narządów miąższowych, istotna choroba płuc, istotna choroba serca lub porfiria
  • Niemożność wykluczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) za pomocą obrazowania w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej/dnia 1.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Badanie przesiewowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • Wcześniejsza ekspozycja na SOF lub jakikolwiek inny analog nukleotydu, inhibitor niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV lub jakikolwiek inhibitor NS5A HCV
  • Wyniki laboratoryjne poza dopuszczalnymi zakresami podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SOF/VEL 12 tygodni
Uczestnicy będą otrzymywać SOF/VEL FDC przez 12 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletki 400/100 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EKSPERYMENTALNY: SOF/VEL+RBV 12 tygodni
Uczestnicy będą otrzymywać SOF/VEL FDC plus RBV przez 12 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletki 400/100 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
EKSPERYMENTALNY: SOF/VEL 24 tygodnie
Uczestnicy będą otrzymywać SOF/VEL FDC przez 24 tygodnie.
Lek: SOF/VEL
Tabletki 400/100 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako HCV RNA < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
Do 24 tygodni plus 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia

    • HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym HCV RNA < LLOQ w trakcie leczenia,
    • > 1 log10 IU/ml wzrost miana HCV RNA od nadiru podczas leczenia,
    • HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia (tzn. brak odpowiedzi)

  • Recydywa

    • RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, potwierdzone 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników ze spadkiem, brakiem zmian lub wzrostem między wartością wyjściową a 24. tygodniem po leczeniu w wyniku MELD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Model punktacji schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) służy do oceny rokowania i przydatności do przeszczepienia wątroby. Wyniki mogą wahać się od 6 do 40; wyższe wyniki/zwiększone wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników ze spadkiem, brakiem zmian lub wzrostem między wartością wyjściową a 24. tygodniem po leczeniu w skali Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Wyniki CPT oceniają ciężkość marskości wątroby i są wykorzystywane do określenia potrzeby przeszczepienia wątroby. Wyniki mogą wahać się od 5 do 15; wyższe wyniki/zwiększone wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-342-1137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami