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Association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir chez les adultes atteints d'une infection chronique par le VHC et d'une cirrhose de classe B de Child-Pugh (ASTRAL-4)

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/GS-5816 chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC et d'une cirrhose de classe B de Child-Pugh

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (FDC) sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) avec et sans ribavirine (RBV) pendant 12 semaines et SOF/VEL FDC pendant 24 semaines chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) et d'une cirrhose de classe B de Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Pasadena, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71280
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • ARN du VHC> 10 ^ 4 UI / ml lors du dépistage
  • Infection chronique par le VHC (≥ 6 mois)
  • Confirmé CPT classe B (7-9) au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou antérieurs de transplantation d'organe solide, de maladie pulmonaire importante, de maladie cardiaque importante ou de porphyrie
  • Incapacité à exclure le carcinome hépatocellulaire (CHC) par imagerie dans les 6 mois suivant le départ/Jour 1
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • ECG de dépistage avec anomalies cliniquement significatives
  • Exposition antérieure au SOF ou à tout autre inhibiteur nucléotidique analogue de la protéine non structurale 5B (NS5B) du VHC ou à tout inhibiteur NS5A du VHC
  • Résultats de laboratoire en dehors des plages acceptables lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SOF/VEL 12 semaines
Les participants recevront SOF/VEL FDC pendant 12 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimés de 400/100 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EXPÉRIMENTAL: SOF/VEL+RBV 12 semaines
Les participants recevront SOF/VEL FDC plus RBV pendant 12 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimés de 400/100 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: RVB
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
EXPÉRIMENTAL: SOF/VEL 24 semaines
Les participants recevront SOF/VEL FDC pendant 24 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimés de 400/100 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine post-traitement 24

L'échec virologique a été défini comme

  • Echec virologique sous traitement

    • ARN VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN VHC < LIQ, pendant le traitement,
    • > 1 log10 UI/mL d'augmentation de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement,
    • ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant 8 semaines de traitement (c'est-à-dire non-réponse)

  • Rechute

    • ARN VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint ARN VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives ou dernière mesure post-traitement disponible
Jusqu'à la semaine post-traitement 24
Pourcentage de participants avec une diminution, aucun changement ou une augmentation entre la semaine de référence et la semaine 24 après le traitement du score MELD
Délai: Semaine de base à post-traitement 24
Les scores du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) sont utilisés pour évaluer le pronostic et l'aptitude à la transplantation hépatique. Les scores peuvent varier de 6 à 40 ; des scores plus élevés/des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Semaine de base à post-traitement 24
Pourcentage de participants avec une diminution, aucun changement ou une augmentation entre la semaine de référence et la semaine 24 après le traitement du score de Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Délai: Semaine de base à post-traitement 24
Les scores CPT évaluent la gravité de la cirrhose et sont utilisés pour déterminer la nécessité d'une transplantation hépatique. Les scores peuvent varier de 5 à 15 ; des scores plus élevés/des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Semaine de base à post-traitement 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-1137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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