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Combinação de Dose Fixa de Sofosbuvir/Velpatasvir em Adultos com Infecção Crônica por VHC e Cirrose Child-Pugh Classe B (ASTRAL-4)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 3, Multicêntrico, Aberto para Investigar a Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/GS-5816 em Indivíduos com Infecção HCV Crônica e Cirrose Child-Pugh Classe B

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa (FDC) de sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) com e sem ribavirina (RBV) por 12 semanas e SOF/VEL FDC por 24 semanas em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) e cirrose classe B de Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
268

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • ARN do VHC > 10^4 UI/mL na triagem
  • Infecção crônica por HCV (≥ 6 meses)
  • Confirmado CPT classe B (7-9) na triagem

Critério de exclusão:

  • Histórico atual ou anterior de transplante de órgãos sólidos, doença pulmonar significativa, doença cardíaca significativa ou porfiria
  • Incapacidade de excluir carcinoma hepatocelular (CHC) por imagem dentro de 6 meses da linha de base/Dia 1
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Triagem de ECG com anormalidades clinicamente significativas
  • Exposição prévia a SOF ou qualquer outro análogo de nucleotídeo inibidor da proteína não estrutural 5B (NS5B) do HCV ou qualquer inibidor do HCV NS5A
  • Resultados laboratoriais fora dos intervalos aceitáveis ​​na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SOF/VEL 12 semanas
Os participantes receberão SOF/VEL FDC por 12 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EXPERIMENTAL: SOF/VEL+RBV 12 semanas
Os participantes receberão SOF/VEL FDC mais RBV por 12 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
EXPERIMENTAL: SOF/VEL 24 semanas
Os participantes receberão SOF/VEL FDC por 24 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas mais 30 dias
Até 24 semanas mais 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base no RNA do HCV nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento

A falência virológica foi definida como

  • Falha virológica durante o tratamento

    • ARN do VHC ≥ LLOQ após ter tido anteriormente ARN do VHC < LLOQ, durante o tratamento,
    • > 1 log10 UI/mL de aumento no ARN do VHC desde o nadir durante o tratamento,
    • ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento (ou seja, sem resposta)

  • Recaída

    • HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos ou última medição pós-tratamento disponível
Até a semana 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com diminuição, sem alteração ou aumento entre a linha de base e a semana pós-tratamento 24 na pontuação MELD
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 24
As pontuações do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) são usadas para avaliar o prognóstico e a adequação para transplante de fígado. As pontuações podem variar de 6 a 40; escores mais altos/escores aumentados indicam maior gravidade da doença.
Linha de base para pós-tratamento Semana 24
Porcentagem de participantes com diminuição, sem alteração ou aumento entre a linha de base e a semana pós-tratamento 24 na pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 24
As pontuações do CPT classificam a gravidade da cirrose e são usadas para determinar a necessidade de transplante de fígado. As pontuações podem variar de 5 a 15; escores mais altos/escores aumentados indicam maior gravidade da doença.
Linha de base para pós-tratamento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-342-1137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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