Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des cellules CAR T de 4e génération conçues pour la sécurité ciblant les lymphomes à cellules B à haut risque et réfractaires (4SCAR19273)

16 octobre 2014 mis à jour par: Jun Zhu, Peking University

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules CAR T de 4e génération conçues pour la sécurité ciblant les lymphomes à cellules B à haut risque et réfractaires

Actuellement, la majorité des lymphomes à cellules B ne peuvent pas être guéris par la chimio-radiothérapie standard. La plupart des lymphomes à cellules B expriment le groupe d'antigène de différenciation 19 (CD19), qui représente une cible très attrayante pour la thérapie cellulaire immunitaire basée sur le récepteur d'antigène chimérique (CAR). Cette étude évaluera un nouveau CAR CD19 de 4e génération conçu avec un mécanisme d'auto-retrait (19273-4SCAR) pour l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les lymphocytes T modifiés par le récepteur d'antigène chimérique à base d'anticorps CD19 à chaîne unique (CAR) ont démontré un grand potentiel clinique dans le traitement des leucémies à cellules B chroniques et aiguës. Les lymphomes à cellules B, similaires aux leucémies à cellules B, expriment des molécules de surface CD19, et la majorité des patients atteints de lymphome à cellules B ne peuvent pas être guéris par la chimio-radiothérapie standard. La thérapie par cellules T adoptives à base de CD19 CAR est associée à un effet indésirable indésirable, la perte de cellules B CD19, qui entraîne un déficit immunitaire humoral. Cette étude évaluera un nouveau CAR CD19 de 4e génération conçu avec un mécanisme génétique d'auto-retrait (19273-4SCAR) pour l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de lymphome. La conception de 4e génération du CAR intègre le domaine de signalisation intracellulaire du cluster d'antigène de différenciation 27 (CD27), connu pour être associé à l'activation, à la survie et à la longévité des lymphocytes T. La conception d'auto-retrait inductible de la caspase 9 permet une élimination rapide des cellules CAR T infusées lors de l'éradication complète des cellules tumorales, qui sera suivie par la récupération de l'immunité humorale. Les patients recevant les cellules T 19273-4SCAR seront étroitement surveillés pour la réponse à la perfusion, l'effet d'éradication de la tumeur, la longévité des cellules CAR T et la récupération des fonctions des cellules B après le retrait des cellules CAR T.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome à cellules B CD19(+) récidivant ou réfractaire prouvé par immuno-histochimie (IHC) ou cytométrie en flux.
  • Non éligible à la greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou rechute après ASCT.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Âge≥18.
  • Oxymétrie de pouls > 90 % sur air ambiant.
  • Fonction hépatique adéquate, définie comme alanine transaminase (ALT) <3 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) <3 x LSN ; bilirubine sérique et phosphatase alcaline <2 x LSN.
  • Fonction rénale adéquate, définie par une créatinine sérique < 2,0 mg/dl.
  • Fonction cardiaque adéquate avec FEVG ≥ 50 %
  • Hb≥80g/L
  • Une maladie mesurable peut être identifiée.
  • Espérance de vie ≥3 mois.
  • Les patients sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser l'une des méthodes de contraception les plus efficaces pendant l'étude et pendant 1 an après la fin de l'étude. Le partenaire masculin doit utiliser un préservatif.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Infection active incontrôlée.
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC).
  • séropositif
  • Enceinte ou allaitante.
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique.
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cellules CAR-T
Cellules T anti-CD19-CAR autologues de 4ème génération
Génétique: Cellules CAR T anti-CD19
Cellules T anti-CD19-CAR autologues de 4e génération amovibles transduites par des lentivirus
Autres noms:
  • 19273-4SCAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: 2 années.
Déterminer le profil de toxicité des cellules CAR T de 4e génération avec les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) version 4.0.
2 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie des cellules CAR T anti-CD19 in vivo.
Délai: 2 années.
Mesurez la survie des cellules CAR T de 4ème génération transduites avec le vecteur lentiviral anti-CD19.
2 années.
Taux de réponse aux cellules CAR T de 4e génération.
Délai: 2 années.
Décrire les taux de réponse des patients traités avec des cellules CAR T de 4e génération, y compris la rémission partielle (PR), la rémission complète (CR), la maladie stable (SD) et la maladie progressive (PD).
2 années.
Temps de survie des patients.
Délai: 2 années.
Évaluer le temps de survie des patients traités avec les cellules CAR T de 4e génération, y compris la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
2 années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19273-4SCAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres