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Evaluierung von auf Sicherheit ausgelegten CAR-T-Zellen der 4. Generation, die auf hochriskante und refraktäre B-Zell-Lymphome abzielen (4SCAR19273)

16. Oktober 2014 aktualisiert von: Jun Zhu, Peking University

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von sicherheitstechnisch entwickelten CAR-T-Zellen der 4. Generation, die auf hochriskante und refraktäre B-Zell-Lymphome abzielen

Derzeit kann ein Großteil der B-Zell-Lymphome nicht durch eine Standard-Chemo-Strahlentherapie geheilt werden. Die meisten B-Zell-Lymphome exprimieren den Cluster des Differenzierungsantigens 19 (CD19), der ein sehr attraktives Ziel für eine auf chimären Antigenrezeptoren (CAR) basierende Immunzelltherapie darstellt. In dieser Studie wird ein neuartiges CD19-CAR der 4. Generation mit einem Selbstentzugsmechanismus (19273-4SCAR) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Lymphompatienten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auf CD19-Einzelkettenantikörpern basierende chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen haben ein großes klinisches Potenzial bei der Behandlung chronischer und akuter B-Zell-Leukämien gezeigt. B-Zell-Lymphome exprimieren, ähnlich wie B-Zell-Leukämien, CD19-Oberflächenmoleküle, und die Mehrheit der B-Zell-Lymphom-Patienten kann durch eine Standard-Chemo-Strahlentherapie nicht geheilt werden. Die CD19-CAR-basierte adoptive T-Zelltherapie ist mit einer unerwünschten Nebenwirkung verbunden, dem Verlust von CD19-B-Zellen, der zu einer humoralen Immunschwäche führt. In dieser Studie wird ein neuartiges CD19-CAR der 4. Generation, das mit einem genetischen Selbstentzugsmechanismus (19273-4SCAR) entwickelt wurde, hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Lymphompatienten evaluiert. Das Design der 4. Generation des CAR umfasst die intrazelluläre Signaldomäne des Clusters des Differenzierungsantigens 27 (CD27), von der bekannt ist, dass sie mit der Aktivierung, dem Überleben und der Langlebigkeit von T-Zellen verbunden ist. Das Design des induzierbaren Caspase-9-Selbstentzugs ermöglicht eine schnelle Eliminierung der infundierten CAR-T-Zellen nach vollständiger Ausrottung der Tumorzellen, woraufhin die Wiederherstellung der humoralen Immunität folgt. Patienten, die die 19273-4SCAR-T-Zellen erhalten, werden engmaschig auf Infusionsreaktion, Tumorausrottungseffekt, Langlebigkeit der CAR-T-Zellen und die Wiederherstellung der B-Zellfunktionen nach Entzug der CAR-T-Zellen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD19(+)-B-Zell-Lymphom, nachgewiesen durch Immunhistochemie (IHC) oder Durchflusszytometrie.
  • Kein Anspruch auf autologe Stammzelltransplantation (ASCT) oder Rückfall nach ASCT.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Alter≥18.
  • Pulsoximetrie von > 90 % der Raumluft.
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als Alanintransaminase (ALT) <3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN; Serumbilirubin und alkalische Phosphatase <2 x ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin <2,0 mg/dl.
  • Ausreichende Herzfunktion mit LVEF ≥ 50 %
  • Hb≥80g/L
  • Es können messbare Krankheiten identifiziert werden.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, während der Studie und für ein Jahr nach Abschluss der Studie eine der wirksameren Verhütungsmethoden anzuwenden. Der männliche Partner sollte ein Kondom benutzen.
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Aktive Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • HIV-positiv
  • Schwanger oder stillend.
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAR-T-Zellen
Autologe Anti-CD19-CAR-T-Zellen der 4. Generation
Genetisch: Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Autologe, entnehmbare, lentiviral transduzierte Anti-CD19-CAR-T-Zellen der 4. Generation
Andere Namen:
  • 19273-4SCAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der CAR-T-Zellen der 4. Generation mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in vivo.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Messen Sie das Überleben von CAR-T-Zellen der 4. Generation, die mit dem lentiviralen Anti-CD19-Vektor transduziert wurden.
2 Jahre.
Ansprechraten auf die CAR-T-Zellen der 4. Generation.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Beschreiben Sie die Ansprechraten von Patienten, die mit CAR-T-Zellen der 4. Generation behandelt wurden, einschließlich partieller Remission (PR), vollständiger Remission (CR), stabiler Erkrankung (SD) und fortschreitender Erkrankung (PD).
2 Jahre.
Überlebenszeit der Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Bewerten Sie die Überlebenszeit der mit CAR-T-Zellen der 4. Generation behandelten Patienten, einschließlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).
2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19273-4SCAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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