Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 4e generatie op veiligheid ontworpen CAR T-cellen gericht op risicovolle en refractaire B-cellymfomen (4SCAR19273)

16 oktober 2014 bijgewerkt door: Jun Zhu, Peking University

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van 4e generatie op veiligheid ontworpen CAR T-cellen gericht op risicovolle en refractaire B-cellymfomen

Momenteel kunnen de meeste B-cellymfomen niet worden genezen met standaard chemo-radiotherapie. De meeste B-cellymfomen brengen een cluster van differentiatieantigeen 19 (CD19) tot expressie, dat een zeer aantrekkelijk doelwit vormt voor op chimere antigeenreceptor (CAR) gebaseerde immuunceltherapie. Deze studie zal een nieuwe CD19 CAR van de 4e generatie, ontworpen met een mechanisme voor zelfontwenning (19273-4SCAR), evalueren op zowel werkzaamheid als veiligheid bij lymfoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op CD19 single-chain antilichaam gebaseerde chimere antigeenreceptor (CAR)-gemanipuleerde T-cellen hebben een groot klinisch potentieel aangetoond bij de behandeling van chronische en acute B-celleukemie. B-cellymfomen, vergelijkbaar met B-celleukemie, brengen CD19-oppervlaktemoleculen tot expressie, en de meerderheid van de B-cellymfoompatiënten kan niet worden genezen door standaard chemo-radiotherapie. Op CD19 CAR gebaseerde adoptieve T-celtherapie wordt in verband gebracht met een ongewenst nadelig effect, het verlies van CD19 B-cellen, wat resulteert in humorale immuundeficiëntie. Deze studie zal een nieuwe CD19 CAR van de 4e generatie, ontwikkeld met een genetisch mechanisme voor zelfontwenning (19273-4SCAR), evalueren op zowel werkzaamheid als veiligheid bij lymfoompatiënten. Het ontwerp van de 4e generatie van de CAR bevat het intracellulaire signaaldomein van cluster van differentiatieantigeen 27 (CD27), waarvan bekend is dat het geassocieerd is met T-celactivering, overleving en levensduur. Het induceerbare caspase 9 zelfontwenningsontwerp zorgt voor een snelle eliminatie van de geïnfundeerde CAR T-cellen na volledige uitroeiing van de tumorcellen, wat zal worden gevolgd door het herstel van de humorale immuniteit. Patiënten die de 19273-4SCAR T-cellen krijgen, zullen nauwlettend worden gecontroleerd op infusierespons, tumoruitroeiingseffect, levensduur van de CAR T-cellen en het herstel van B-celfuncties na terugtrekking van de CAR T-cellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverend of refractair CD19(+) B-cellymfoom bewezen door immunohistochemie (IHC) of flowcytometrie.
  • Komt niet in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) of recidief na ASCT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Leeftijd≥18.
  • Pulsoximetrie van > 90% op kamerlucht.
  • Adequate leverfunctie, gedefinieerd als alaninetransaminase (ALT) <3 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) <3 x ULN; serumbilirubine en alkalische fosfatase <2 x ULN.
  • Adequate nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine <2,0 mg/dl.
  • Adequate hartfunctie met LVEF≥50%
  • Hb≥80g/L
  • Meetbare ziekte kan worden geïdentificeerd.
  • Levensverwachting ≥3 maanden.
  • Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek en gedurende 1 jaar na afloop van het onderzoek een van de effectievere anticonceptiemethodes te gebruiken. De mannelijke partner dient een condoom te gebruiken.
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde actieve infectie.
  • Actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV).
  • Hiv-positief
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CAR T-cellen
Autologe 4e generatie anti-CD19-CAR T-cellen
Genetisch: Anti-CD19 CAR T-cellen
Autologe 4e generatie intrekbare lentiviraal getransduceerde anti-CD19-CAR T-cellen
Andere namen:
  • 19273-4SCAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Bepaal het toxiciteitsprofiel van de 4e generatie CAR T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0.
2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd van anti-CD19 CAR T-cellen in vivo.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Meet de overleving van 4e generatie CAR T-cellen getransduceerd met de anti-CD19 lentivirale vector.
2 jaar.
Responspercentages op de 4e generatie CAR T-cellen.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Beschrijf de responspercentages van patiënten die werden behandeld met CAR-T-cellen van de 4e generatie, waaronder gedeeltelijke remissie (PR), volledige remissie (CR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD).
2 jaar.
Overlevingstijd van de patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Evalueer de overlevingstijd van de patiënten die zijn behandeld met de 4e generatie CAR T-cellen, inclusief progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19273-4SCAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen