Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 4. generasjons sikkerhetsdesignede CAR T-celler rettet mot høyrisiko- og refraktære B-celle lymfomer (4SCAR19273)

16. oktober 2014 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av 4. generasjons sikkerhetskonstruerte CAR T-celler rettet mot høyrisiko og refraktære B-celle lymfomer

For tiden kan et flertall av B-celle lymfomer ikke kureres med standard kjemo-strålebehandling. De fleste B-celle lymfomer uttrykker klynge av differensieringsantigen 19 (CD19), som representerer et svært attraktivt mål for kimærisk antigenreseptor (CAR)-basert immuncelleterapi. Denne studien vil evaluere en ny 4. generasjons CD19 CAR konstruert med en selvuttaksmekanisme (19273-4SCAR) for både effekt og sikkerhet hos lymfompasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CD19 enkeltkjedede antistoffbaserte kimære antigenreseptorer (CAR)-konstruerte T-celler har vist stort klinisk potensiale i behandling av kroniske og akutte B-celleleukemier. B-celle lymfomer, lik B-celle leukemier, uttrykker CD19-overflatemolekyler, og flertallet av B-celle lymfompasienter kan ikke kureres med standard kjemo-strålebehandling. CD19 CAR-basert adoptiv T-celleterapi er assosiert med en uønsket bivirkning, tap av CD19 B-celler, som resulterer i humoral immunsvikt. Denne studien vil evaluere en ny 4. generasjons CD19 CAR konstruert med en genetisk selvuttaksmekanisme (19273-4SCAR) for både effekt og sikkerhet hos lymfompasienter. Den fjerde generasjonsdesignen til CAR inkorporerer det intracellulære signaldomenet til klyngen av differensieringsantigen 27 (CD27), kjent for å være assosiert med T-celleaktivering, overlevelse og lang levetid. Den induserbare caspase 9-selvuttaksdesignen tillater rask eliminering av de infunderte CAR T-cellene ved fullstendig utryddelse av tumorcellene, som vil bli fulgt av gjenoppretting av humoral immunitet. Pasienter som mottar 19273-4SCAR T-cellene vil bli nøye overvåket for infusjonsrespons, tumorutryddelseseffekt, lang levetid for CAR T-cellene og gjenoppretting av B-cellefunksjoner etter tilbaketrekking av CAR T-cellene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende eller refraktær CD19(+) B-celle lymfompasienter påvist ved immunhistokjemi (IHC) eller Flow-cytometri.
  • Ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller tilbakefall etter ASCT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Alder ≥18.
  • Pulsoksymetri på > 90 % på romluft.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som alanintransaminase (ALT) <3 x øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN; serumbilirubin og alkalisk fosfatase <2 x ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin <2,0 mg/dl.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon med LVEF≥50 %
  • Hb≥80g/L
  • Målbar sykdom kan identifiseres.
  • Forventet levealder ≥3 måneder.
  • Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en av de mer effektive prevensjonsmetodene under studien og i 1 år etter at studien er avsluttet. Den mannlige partneren bør bruke kondom.
  • Pasienter må signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV).
  • HIV-positiv
  • Gravid eller ammende.
  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
  • Samtidig bruk av systemiske steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CAR T-celler
Autologe 4. generasjons anti-CD19-CAR T-celler
Genetisk: Anti-CD19 CAR T-celler
Autologe 4. generasjons uttrekkbare lentiviral-transduserte anti-CD19-CAR T-celler
Andre navn:
  • 19273-4SCAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år.
Bestem toksisitetsprofilen til 4. generasjons CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid for Anti-CD19 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 2 år.
Mål overlevelsen til 4. generasjons CAR T-celler transdusert med den anti-CD19 lentivirale vektoren.
2 år.
Responsrater på 4. generasjons CAR T-celler.
Tidsramme: 2 år.
Beskriv responsratene til pasienter behandlet med 4. generasjons CAR T-celler, inkludert delvis remisjon (PR), fullstendig remisjon (CR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).
2 år.
Overlevelsestid for pasientene.
Tidsramme: 2 år.
Evaluer overlevelsestiden til pasientene behandlet med 4. generasjons CAR T-celler, inkludert progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19273-4SCAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger