Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infections virales respiratoires en transplantation pédiatrique

14 décembre 2015 mis à jour par: Duke University

Un consortium multicentrique pour définir l'épidémiologie et les résultats des infections virales respiratoires chez les receveurs de greffe pédiatrique

Une cohorte rétrospective de receveurs d'une greffe d'organe solide (SOT) et d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sera constituée pour déterminer l'incidence des infections virales respiratoires diagnostiquées lors d'une hospitalisation au cours de la première année suivant la greffe. Une sous-cohorte de patients qui développent une infection virale respiratoire dans l'année suivant la transplantation sera mobilisée pour étudier les facteurs associés à la mortalité dans les trois mois suivant l'infection virale respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le but de l'étude est de 1) Déterminer l'incidence des infections virales respiratoires diagnostiquées au cours de la première année après SOT et HSCT ; 2a) Déterminer la mortalité toutes causes confondues dans les 3 mois suivant une infection virale respiratoire diagnostiquée lors d'une hospitalisation dans la première année post SOT et HSCT ; 2b) Déterminer la proportion de décès dans les 3 mois suivant une infection virale respiratoire diagnostiquée lors d'une hospitalisation jugée directement attribuable à cette infection ; et 3) Identifier les facteurs connus au moment de l'apparition de l'infection virale respiratoire des patients hospitalisés qui sont associés à la mortalité toutes causes confondues. La cohorte de l'étude sera composée de tout receveur SOT ou HSCT âgé de ≤ 18 ans ayant reçu sa greffe entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2013. La cohorte déterminera l'incidence des infections virales respiratoires diagnostiquées lors d'une hospitalisation dans la première année post-greffe. Une sous-cohorte de patients qui développent une infection virale respiratoire dans l'année suivant la transplantation sera mobilisée pour étudier les facteurs associés à la mortalité dans les 3 mois suivant l'infection virale respiratoire. Les caractéristiques de base et démographiques seront résumées par des résumés descriptifs standard. Les variables catégorielles seront résumées par fréquences tandis que les variables continues seront résumées en utilisant la moyenne, l'écart type et/ou la médiane, les vingt-cinquième et soixante-quinzième centiles, le minimum et le maximum. Il s'agit d'une étude à risque minimal utilisant des données qui seront recueillies rétrospectivement à partir de dossiers médicaux. Le seul risque potentiel serait la perte de confidentialité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2669

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte de l'étude sera composée de tout receveur SOT ou HSCT âgé de ≤ 18 ans ayant reçu sa greffe entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2013. Les participants auront des informations recueillies à partir de 30 jours avant la greffe jusqu'au premier des jours suivants : 365 jours après la réception de la greffe, le décès ou la perte de suivi. Si un patient a plus d'une infection respiratoire virale du même agent pathogène au cours de la période d'étude, alors seule la première infection sera considérée sauf si elle est isolée au moins un mois après le premier test positif et seulement si après au moins deux tests négatifs pour ce même pathogène virus. Un patient peut contribuer à plus d'une infection respiratoire virale si elles sont causées par différents agents pathogènes viraux.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 0 à <18 ans au moment de la GCSH ou de la SOT
  • La transplantation a eu lieu entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2013.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Population de la cohorte
Bénéficiaires pédiatriques SOT/HSCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections virales respiratoires
Délai: 1 an après la greffe
Bénéficiaires pédiatriques de SOT/HSCT qui ne développent pas d'infection virale respiratoire dans l'année suivant la greffe
1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues des infections virales respiratoires
Délai: 3 mois après une infection virale respiratoire
Déterminer la mortalité toutes causes confondues dans les 3 mois suivant une infection virale respiratoire diagnostiquée lors d'une hospitalisation au cours de la première année après SOT et HSCT.
3 mois après une infection virale respiratoire

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés à la mortalité toutes causes confondues des infections virales respiratoires
Délai: 3 mois après une infection virale respiratoire
Cet objectif tertiaire inclura uniquement les patients qui ont eu une infection virale respiratoire hospitalière. L'analyse explorera l'association des facteurs connus au moment de l'apparition de l'infection virale respiratoire avec la mortalité toutes causes confondues à 3 mois
3 mois après une infection virale respiratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Washington
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00056727

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres