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Respiratorische Virusinfektionen bei pädiatrischer Transplantation

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Duke University

Ein multizentrisches Konsortium zur Definition der Epidemiologie und der Ergebnisse respiratorischer Virusinfektionen bei pädiatrischen Transplantatempfängern

Eine retrospektive Kohorte von Empfängern einer Organtransplantation (SOT) und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) wird zusammengestellt, um die Inzidenz respiratorischer Virusinfektionen zu bestimmen, die während einer stationären Aufnahme im ersten Jahr nach der Transplantation diagnostiziert wurden. Eine Teilkohorte von Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation eine respiratorische Virusinfektion entwickeln, wird genutzt, um Faktoren zu untersuchen, die mit der Mortalität in den drei Monaten nach der respiratorischen Virusinfektion zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, 1) die Inzidenz von Virusinfektionen der Atemwege zu bestimmen, die im ersten Jahr nach SOT und HSCT diagnostiziert wurden; 2a) Bestimmen Sie die Gesamtmortalität innerhalb von 3 Monaten nach einer respiratorischen Virusinfektion, die während einer stationären Aufnahme im ersten Jahr nach SOT und HSCT diagnostiziert wurde; 2b) Bestimmen Sie den Anteil der Todesfälle innerhalb von 3 Monaten nach einer respiratorischen Virusinfektion, die während einer stationären Aufnahme diagnostiziert wurde und als direkt auf diese Infektion zurückzuführen erachtet wird. und 3) Identifizierung der zum Zeitpunkt des Ausbruchs der stationären respiratorischen Virusinfektion bekannten Faktoren, die mit der Gesamtmortalität verbunden sind. Die Studienkohorte besteht aus allen SOT- oder HSCT-Empfängern im Alter von ≤ 18 Jahren, die ihre Transplantation zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2013 erhalten haben. Die Kohorte wird die Inzidenz respiratorischer Virusinfektionen bestimmen, die während einer stationären Aufnahme im ersten Jahr nach der Transplantation diagnostiziert wurden. Eine Teilkohorte von Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation eine respiratorische Virusinfektion entwickeln, wird genutzt, um Faktoren zu untersuchen, die mit der Mortalität in den drei Monaten nach der respiratorischen Virusinfektion zusammenhängen. Basis- und demografische Merkmale werden durch standardmäßige beschreibende Zusammenfassungen zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden nach Häufigkeit zusammengefasst, während kontinuierliche Variablen nach Mittelwert, Standardabweichung und/oder Median, fünfundzwanzigstem und fünfundsiebzigstem Perzentil, Minimum und Maximum zusammengefasst werden. Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko, bei der Daten verwendet werden, die nachträglich aus Krankenakten gesammelt werden. Das einzige potenzielle Risiko wäre der Verlust der Vertraulichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2669

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte besteht aus allen SOT- oder HSCT-Empfängern im Alter von ≤ 18 Jahren, die ihre Transplantation zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2013 erhalten haben. Die Daten der Teilnehmer werden 30 Tage vor der Transplantation bis zum ersten der folgenden Tage gesammelt: 365 Tage nach Erhalt der Transplantation, Tod oder Verlust der Nachsorge. Wenn ein Patient während des Studienzeitraums mehr als eine virale Atemwegsinfektion mit demselben Erreger hat, wird nur die erste Infektion berücksichtigt, es sei denn, sie wird mindestens einen Monat nach dem ersten positiven Test isoliert, und nur, wenn nach mindestens zwei negativen Tests auf denselben Erreger festgestellt wurde Virus. Ein Patient kann mehr als eine virale Atemwegsinfektion verursachen, wenn diese durch verschiedene virale Krankheitserreger verursacht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 0 bis <18 Jahren zum Zeitpunkt der HSCT oder SOT
  • Die Transplantation fand zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2013 statt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohortenbevölkerung
Pädiatrische SOT/HSCT-Empfänger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Virusinfektion der Atemwege
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Pädiatrische SOT/HSCT-Empfänger, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation keine respiratorische Virusinfektion entwickeln
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität einer respiratorischen Virusinfektion
Zeitfenster: 3 Monate nach respiratorischer Virusinfektion
Bestimmen Sie die Gesamtmortalität innerhalb von 3 Monaten nach einer respiratorischen Virusinfektion, die während einer stationären Aufnahme im ersten Jahr nach SOT und HSCT diagnostiziert wurde.
3 Monate nach respiratorischer Virusinfektion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die mit der Gesamtmortalität einer respiratorischen Virusinfektion verbunden sind
Zeitfenster: 3 Monate nach respiratorischer Virusinfektion
Dieses tertiäre Ziel umfasst nur diejenigen Patienten, die eine stationäre respiratorische Virusinfektion hatten. Die Analyse untersucht den Zusammenhang von Faktoren, die zum Zeitpunkt des Ausbruchs der respiratorischen Virusinfektion bekannt sind, mit der 3-Monats-Gesamtmortalität
3 Monate nach respiratorischer Virusinfektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Washington
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00056727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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