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Infecciones virales respiratorias en trasplante pediátrico

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Duke University

Un consorcio multicéntrico para definir la epidemiología y los resultados de las infecciones virales respiratorias en receptores de trasplantes pediátricos

Se reunirá una cohorte retrospectiva de receptores de trasplantes de órganos sólidos (SOT) y trasplantes de células madre hematopoyéticas (HSCT) para determinar la incidencia de infecciones virales respiratorias diagnosticadas durante una admisión hospitalaria en el primer año posterior al trasplante. Se aprovechará una subcohorte de pacientes que desarrollen una infección viral respiratoria dentro del año posterior al trasplante para investigar los factores asociados con la mortalidad en los tres meses posteriores a la infección viral respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El propósito del estudio es 1) Determinar la incidencia de infecciones virales respiratorias diagnosticadas durante el primer año post SOT y HSCT; 2a) Determinar la mortalidad por todas las causas dentro de los 3 meses posteriores a una infección viral respiratoria diagnosticada durante un ingreso hospitalario en el primer año posterior al SOT y al HSCT; 2b) Determinar la proporción de muertes dentro de los 3 meses posteriores a una infección viral respiratoria diagnosticada durante la admisión de un paciente hospitalizado que se considere directamente atribuible a esa infección; y 3) Identificar los factores conocidos en el momento del inicio de la infección viral respiratoria en pacientes hospitalizados que están asociados con la mortalidad por todas las causas. La cohorte del estudio estará formada por cualquier receptor de SOT o HSCT ≤18 años que recibió su trasplante entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2013. La cohorte determinará la incidencia de infecciones virales respiratorias diagnosticadas durante un ingreso hospitalario en el primer año posterior al trasplante. Se aprovechará una subcohorte de pacientes que desarrollen una infección viral respiratoria dentro del año posterior al trasplante para investigar los factores asociados con la mortalidad en los 3 meses posteriores a la infección viral respiratoria. Las características demográficas y de referencia se resumirán mediante resúmenes descriptivos estándar. Las variables categóricas se resumirán por frecuencias mientras que las variables continuas se resumirán mediante media, desviación estándar y/o mediana, percentiles veinticinco y setenta y cinco, mínimo y máximo. Este es un estudio de riesgo mínimo que utiliza datos que se recopilarán retrospectivamente de las historias clínicas. El único riesgo potencial sería la pérdida de confidencialidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2669

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte del estudio estará formada por cualquier receptor de SOT o HSCT ≤18 años que recibió su trasplante entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2013. Se recopilará información de los participantes desde 30 días antes del trasplante hasta el primero de los siguientes: 365 días posteriores a la recepción del trasplante, muerte o pérdida durante el seguimiento. Si un paciente tiene más de una infección respiratoria viral del mismo patógeno durante el período de estudio, solo se considerará la primera infección a menos que se aísle al menos un mes después de la primera prueba positiva y solo si después de al menos dos pruebas negativas para el mismo virus. Un paciente puede presentar más de una infección respiratoria viral si son causadas por diferentes patógenos virales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 0 a <18 años en el momento del HSCT o SOT
  • El trasplante ocurrió entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2013.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte Población
Receptores pediátricos de SOT/HSCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección viral respiratoria
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Receptores pediátricos de SOT/HSCT que no desarrollan infección viral respiratoria dentro de 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas de la infección viral respiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infección viral respiratoria
Determinar la mortalidad por todas las causas dentro de los 3 meses posteriores a una infección viral respiratoria diagnosticada durante la admisión de un paciente hospitalizado en el primer año posterior al SOT y al HSCT.
3 meses después de la infección viral respiratoria

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados con la mortalidad por todas las causas de la infección viral respiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infección viral respiratoria
Este objetivo terciario incluirá solo a aquellos pacientes que hayan tenido una infección viral respiratoria hospitalaria. El análisis explorará la asociación de factores conocidos en el momento del inicio de la infección viral respiratoria con la mortalidad por todas las causas a los 3 meses.
3 meses después de la infección viral respiratoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Washington
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00056727

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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