Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторные вирусные инфекции при педиатрической трансплантации

14 декабря 2015 г. обновлено: Duke University

Многоцентровый консорциум для определения эпидемиологии и исходов респираторных вирусных инфекций у детей, получающих трансплантаты

Будет собрана ретроспективная когорта реципиентов трансплантации солидных органов (SOT) и гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) для определения частоты респираторных вирусных инфекций, диагностированных во время госпитализации в течение первого года после трансплантации. Подгруппа пациентов, у которых развилась респираторная вирусная инфекция в течение одного года после трансплантации, будет привлечена для изучения факторов, связанных со смертностью в течение трех месяцев после респираторной вирусной инфекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Цель исследования: 1) определить частоту респираторных вирусных инфекций, диагностированных в течение первого года после СКТ и ТГСК; 2а) Определить смертность от всех причин в течение 3 мес после выявления респираторной вирусной инфекции при поступлении в стационар в течение первого года после СКТ и ТГСК; 2б) определить долю смертей в течение 3 месяцев от респираторной вирусной инфекции, диагностированной при поступлении в стационар, которая считается непосредственно связанной с этой инфекцией; и 3) Выявить факторы, известные на момент начала стационарной респираторной вирусной инфекции, которые связаны со смертностью от всех причин. Когорта исследования будет состоять из реципиентов SOT или HSCT в возрасте ≤18 лет, получивших трансплантацию в период с 1 января 2010 г. по 30 июня 2013 г. Эта когорта будет определять частоту респираторных вирусных инфекций, диагностированных при госпитализации в течение первого года после трансплантации. Подгруппа пациентов, у которых развилась респираторная вирусная инфекция в течение одного года после трансплантации, будет привлечена для изучения факторов, связанных со смертностью в течение 3 месяцев после респираторной вирусной инфекции. Исходные и демографические характеристики будут обобщены в виде стандартных описательных резюме. Категориальные переменные будут суммироваться по частотам, а непрерывные переменные будут суммироваться с использованием среднего значения, стандартного отклонения и/или медианы, двадцать пятого и семьдесят пятого процентилей, минимума и максимума. Это исследование минимального риска с использованием данных, которые будут собраны ретроспективно из медицинских карт. Единственным потенциальным риском будет потеря конфиденциальности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2669

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта исследования будет состоять из реципиентов SOT или HSCT в возрасте ≤18 лет, получивших трансплантацию в период с 1 января 2010 г. по 30 июня 2013 г. Информация об участниках будет собираться за 30 дней до трансплантации до наступления первого из следующих событий: 365 дней после получения трансплантата, смерти или утраты наблюдения. Если у пациента имеется более одной вирусной респираторной инфекции одного и того же возбудителя в течение периода исследования, то будет рассматриваться только первая инфекция, если она не будет изолирована не менее чем через месяц после первого положительного теста, и только если после как минимум двух отрицательных тестов на тот же самый возбудитель. вирус. Больной может способствовать более чем одной вирусной респираторной инфекции, если они вызваны разными вирусными возбудителями.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 0 до <18 лет на момент проведения ТГСК или СКТ.
  • Трансплантация произошла в период с 1 января 2010 г. по 30 июня 2013 г.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта населения
Педиатрические реципиенты SOT/HSCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость респираторно-вирусной инфекцией
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Педиатрические реципиенты SOT/HSCT, у которых не развилась респираторная вирусная инфекция в течение 1 года после трансплантации
1 год после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин респираторных вирусных инфекций
Временное ограничение: Через 3 месяца после респираторно-вирусной инфекции
Определить смертность от всех причин в течение 3 мес после ОРВИ, диагностированной при поступлении в стационар в течение первого года после СКТ и ТГСК.
Через 3 месяца после респираторно-вирусной инфекции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, ассоциированные со смертностью от всех причин респираторных вирусных инфекций
Временное ограничение: Через 3 месяца после респираторно-вирусной инфекции
Эта третья цель будет включать только тех пациентов, у которых была стационарная респираторная вирусная инфекция. В ходе анализа будет изучена связь факторов, известных на момент начала респираторной вирусной инфекции, с 3-месячной смертностью от всех причин.
Через 3 месяца после респираторно-вирусной инфекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Washington
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00056727

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками