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Infections virales respiratoires en transplantation pédiatrique

14 décembre 2015 mis à jour par: Duke University

Un consortium multicentrique pour définir l'épidémiologie et les résultats des infections virales respiratoires chez les receveurs de greffe pédiatrique

Une cohorte rétrospective de receveurs d'une greffe d'organe solide (SOT) et d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sera constituée pour déterminer l'incidence des infections virales respiratoires diagnostiquées lors d'une hospitalisation au cours de la première année suivant la greffe. Une sous-cohorte de patients qui développent une infection virale respiratoire dans l'année suivant la transplantation sera mobilisée pour étudier les facteurs associés à la mortalité dans les trois mois suivant l'infection virale respiratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est de 1) Déterminer l'incidence des infections virales respiratoires diagnostiquées au cours de la première année après SOT et HSCT ; 2a) Déterminer la mortalité toutes causes confondues dans les 3 mois suivant une infection virale respiratoire diagnostiquée lors d'une hospitalisation dans la première année post SOT et HSCT ; 2b) Déterminer la proportion de décès dans les 3 mois suivant une infection virale respiratoire diagnostiquée lors d'une hospitalisation jugée directement attribuable à cette infection ; et 3) Identifier les facteurs connus au moment de l'apparition de l'infection virale respiratoire des patients hospitalisés qui sont associés à la mortalité toutes causes confondues. La cohorte de l'étude sera composée de tout receveur SOT ou HSCT âgé de ≤ 18 ans ayant reçu sa greffe entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2013. La cohorte déterminera l'incidence des infections virales respiratoires diagnostiquées lors d'une hospitalisation dans la première année post-greffe. Une sous-cohorte de patients qui développent une infection virale respiratoire dans l'année suivant la transplantation sera mobilisée pour étudier les facteurs associés à la mortalité dans les 3 mois suivant l'infection virale respiratoire. Les caractéristiques de base et démographiques seront résumées par des résumés descriptifs standard. Les variables catégorielles seront résumées par fréquences tandis que les variables continues seront résumées en utilisant la moyenne, l'écart type et/ou la médiane, les vingt-cinquième et soixante-quinzième centiles, le minimum et le maximum. Il s'agit d'une étude à risque minimal utilisant des données qui seront recueillies rétrospectivement à partir de dossiers médicaux. Le seul risque potentiel serait la perte de confidentialité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2669

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte de l'étude sera composée de tout receveur SOT ou HSCT âgé de ≤ 18 ans ayant reçu sa greffe entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2013. Les participants auront des informations recueillies à partir de 30 jours avant la greffe jusqu'au premier des jours suivants : 365 jours après la réception de la greffe, le décès ou la perte de suivi. Si un patient a plus d'une infection respiratoire virale du même agent pathogène au cours de la période d'étude, alors seule la première infection sera considérée sauf si elle est isolée au moins un mois après le premier test positif et seulement si après au moins deux tests négatifs pour ce même pathogène virus. Un patient peut contribuer à plus d'une infection respiratoire virale si elles sont causées par différents agents pathogènes viraux.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 0 à <18 ans au moment de la GCSH ou de la SOT
  • La transplantation a eu lieu entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2013.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population de la cohorte
Bénéficiaires pédiatriques SOT/HSCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections virales respiratoires
Délai: 1 an après la greffe
Bénéficiaires pédiatriques de SOT/HSCT qui ne développent pas d'infection virale respiratoire dans l'année suivant la greffe
1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues des infections virales respiratoires
Délai: 3 mois après une infection virale respiratoire
Déterminer la mortalité toutes causes confondues dans les 3 mois suivant une infection virale respiratoire diagnostiquée lors d'une hospitalisation au cours de la première année après SOT et HSCT.
3 mois après une infection virale respiratoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés à la mortalité toutes causes confondues des infections virales respiratoires
Délai: 3 mois après une infection virale respiratoire
Cet objectif tertiaire inclura uniquement les patients qui ont eu une infection virale respiratoire hospitalière. L'analyse explorera l'association des facteurs connus au moment de l'apparition de l'infection virale respiratoire avec la mortalité toutes causes confondues à 3 mois
3 mois après une infection virale respiratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00056727

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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