- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02260596
Infections virales respiratoires en transplantation pédiatrique
14 décembre 2015 mis à jour par: Duke University
Un consortium multicentrique pour définir l'épidémiologie et les résultats des infections virales respiratoires chez les receveurs de greffe pédiatrique
Une cohorte rétrospective de receveurs d'une greffe d'organe solide (SOT) et d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sera constituée pour déterminer l'incidence des infections virales respiratoires diagnostiquées lors d'une hospitalisation au cours de la première année suivant la greffe.
Une sous-cohorte de patients qui développent une infection virale respiratoire dans l'année suivant la transplantation sera mobilisée pour étudier les facteurs associés à la mortalité dans les trois mois suivant l'infection virale respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le but de l'étude est de 1) Déterminer l'incidence des infections virales respiratoires diagnostiquées au cours de la première année après SOT et HSCT ; 2a) Déterminer la mortalité toutes causes confondues dans les 3 mois suivant une infection virale respiratoire diagnostiquée lors d'une hospitalisation dans la première année post SOT et HSCT ; 2b) Déterminer la proportion de décès dans les 3 mois suivant une infection virale respiratoire diagnostiquée lors d'une hospitalisation jugée directement attribuable à cette infection ; et 3) Identifier les facteurs connus au moment de l'apparition de l'infection virale respiratoire des patients hospitalisés qui sont associés à la mortalité toutes causes confondues.
La cohorte de l'étude sera composée de tout receveur SOT ou HSCT âgé de ≤ 18 ans ayant reçu sa greffe entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2013.
La cohorte déterminera l'incidence des infections virales respiratoires diagnostiquées lors d'une hospitalisation dans la première année post-greffe.
Une sous-cohorte de patients qui développent une infection virale respiratoire dans l'année suivant la transplantation sera mobilisée pour étudier les facteurs associés à la mortalité dans les 3 mois suivant l'infection virale respiratoire.
Les caractéristiques de base et démographiques seront résumées par des résumés descriptifs standard.
Les variables catégorielles seront résumées par fréquences tandis que les variables continues seront résumées en utilisant la moyenne, l'écart type et/ou la médiane, les vingt-cinquième et soixante-quinzième centiles, le minimum et le maximum.
Il s'agit d'une étude à risque minimal utilisant des données qui seront recueillies rétrospectivement à partir de dossiers médicaux.
Le seul risque potentiel serait la perte de confidentialité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2669
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte de l'étude sera composée de tout receveur SOT ou HSCT âgé de ≤ 18 ans ayant reçu sa greffe entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2013.
Les participants auront des informations recueillies à partir de 30 jours avant la greffe jusqu'au premier des jours suivants : 365 jours après la réception de la greffe, le décès ou la perte de suivi.
Si un patient a plus d'une infection respiratoire virale du même agent pathogène au cours de la période d'étude, alors seule la première infection sera considérée sauf si elle est isolée au moins un mois après le premier test positif et seulement si après au moins deux tests négatifs pour ce même pathogène virus.
Un patient peut contribuer à plus d'une infection respiratoire virale si elles sont causées par différents agents pathogènes viraux.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 0 à <18 ans au moment de la GCSH ou de la SOT
- La transplantation a eu lieu entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2013.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Population de la cohorte
Bénéficiaires pédiatriques SOT/HSCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections virales respiratoires
Délai: 1 an après la greffe
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Bénéficiaires pédiatriques de SOT/HSCT qui ne développent pas d'infection virale respiratoire dans l'année suivant la greffe
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1 an après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues des infections virales respiratoires
Délai: 3 mois après une infection virale respiratoire
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Déterminer la mortalité toutes causes confondues dans les 3 mois suivant une infection virale respiratoire diagnostiquée lors d'une hospitalisation au cours de la première année après SOT et HSCT.
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3 mois après une infection virale respiratoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs associés à la mortalité toutes causes confondues des infections virales respiratoires
Délai: 3 mois après une infection virale respiratoire
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Cet objectif tertiaire inclura uniquement les patients qui ont eu une infection virale respiratoire hospitalière.
L'analyse explorera l'association des facteurs connus au moment de l'apparition de l'infection virale respiratoire avec la mortalité toutes causes confondues à 3 mois
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3 mois après une infection virale respiratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Première publication (Estimation)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00056727
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