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Infezioni virali respiratorie nel trapianto pediatrico

14 dicembre 2015 aggiornato da: Duke University

Un consorzio multicentrico per definire l'epidemiologia e gli esiti delle infezioni virali respiratorie nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto

Verrà assemblata una coorte retrospettiva di trapiantati di organi solidi (SOT) e trapianti di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per determinare l'incidenza delle infezioni virali respiratorie diagnosticate durante un ricovero ospedaliero nel primo anno dopo il trapianto. Una sottocoorte di pazienti che svilupperanno un'infezione virale respiratoria entro un anno dal trapianto sarà sfruttata per indagare sui fattori associati alla mortalità nei tre mesi successivi all'infezione virale respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è di 1) Determinare l'incidenza delle infezioni virali respiratorie diagnosticate durante il primo anno dopo SOT e HSCT; 2a) Determinare la mortalità per tutte le cause entro 3 mesi da un'infezione virale respiratoria diagnosticata durante un ricovero ospedaliero nel primo anno dopo SOT e HSCT; 2b) determinare la percentuale di decessi entro 3 mesi da un'infezione virale respiratoria diagnosticata durante un ricovero ospedaliero ritenuto direttamente attribuibile a tale infezione; e 3) Identificare i fattori noti al momento dell'insorgenza dell'infezione virale respiratoria ospedaliera associati alla mortalità per tutte le cause. La coorte dello studio sarà composta da qualsiasi ricevente SOT o HSCT di età ≤18 anni che ha ricevuto il trapianto tra il 1 gennaio 2010 e il 30 giugno 2013. La coorte determinerà l'incidenza delle infezioni virali respiratorie diagnosticate durante un ricovero ospedaliero nel primo anno post-trapianto. Una sottocoorte di pazienti che svilupperanno un'infezione virale respiratoria entro un anno dal trapianto sarà sfruttata per studiare i fattori associati alla mortalità nei 3 mesi successivi all'infezione virale respiratoria. Le caratteristiche di base e demografiche saranno riassunte da riepiloghi descrittivi standard. Le variabili categoriche saranno riassunte per frequenza mentre le variabili continue saranno riassunte utilizzando media, deviazione standard e/o mediana, venticinquesimo e settantacinquesimo percentile, minimo e massimo. Questo è uno studio di rischio minimo che utilizza i dati che verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche. L'unico rischio potenziale sarebbe la perdita di riservatezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2669

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte dello studio sarà composta da qualsiasi ricevente SOT o HSCT di età ≤18 anni che ha ricevuto il trapianto tra il 1 gennaio 2010 e il 30 giugno 2013. I partecipanti avranno informazioni raccolte da 30 giorni prima del trapianto fino al primo dei seguenti: 365 giorni dopo il ricevimento del trapianto, morte o perdita al follow-up. Se un paziente ha più di un'infezione respiratoria virale dello stesso patogeno durante il periodo di studio, verrà considerata solo la prima infezione a meno che non sia isolata almeno un mese dopo il primo test positivo e solo se dopo almeno due test negativi per lo stesso virus. Un paziente può contribuire a più di un'infezione respiratoria virale se sono causate da diversi agenti patogeni virali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 0 e <18 anni al momento del trapianto o SOT
  • Il trapianto è avvenuto tra il 1 gennaio 2010 e il 30 giugno 2013.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Popolazione di coorte
Pazienti pediatrici SOT/HSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione virale respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Pazienti pediatrici SOT/HSCT che non sviluppano infezione virale respiratoria entro 1 anno dal trapianto
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause di infezione virale respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infezione virale respiratoria
Determinare la mortalità per tutte le cause entro 3 mesi da un'infezione virale respiratoria diagnosticata durante un ricovero ospedaliero nel primo anno dopo SOT e HSCT.
3 mesi dopo l'infezione virale respiratoria

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati alla mortalità per tutte le cause di infezione virale respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infezione virale respiratoria
Questo obiettivo terziario includerà solo quei pazienti che hanno avuto un'infezione virale respiratoria ospedaliera. L'analisi esplorerà l'associazione di fattori noti al momento dell'insorgenza dell'infezione virale respiratoria con la mortalità per tutte le cause a 3 mesi
3 mesi dopo l'infezione virale respiratoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Washington
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00056727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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