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Anticorps anti-OX40 chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

6 février 2024 mis à jour par: Providence Health & Services

Étude de phase Ib d'un anticorps monoclonal dirigé contre OX40 (MEDI6469) administré avant la résection chirurgicale définitive à des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de la région locorégionale avancée

Le but de cette étude est de tester l'innocuité de l'anticorps anti-OX40, MEDI6469, administré avant la chirurgie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique de phase Ib utilise MEDI6469 à différents intervalles de doses avant la résection chirurgicale définitive des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III et IV avec l'objectif principal de déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'administration préopératoire de MEDI6469. En outre, des tissus tumoraux et du sang périphérique seront obtenus pour des paramètres immunologiques exploratoires, notamment des mesures des populations de cellules immunitaires infiltrant la tumeur basées sur la cytométrie en flux et l'immunohistochimie, ainsi que des paramètres immunologiques circulants pouvant être corrélés aux changements induits par l'administration de MEDI6469.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, naïfs de traitement, résécables, de stade III ou IV, candidats à une résection chirurgicale définitive suivie d'un traitement adjuvant standard adapté au risque.
  • Le diagnostic histologique ou cytologique d'un OHNSCC primaire sans signe radiologique de maladie métastatique est acceptable. Les patients présentant une invasion osseuse ou cartilagineuse et tout stade T ou N sont acceptables.
  • Les patients avec des primaires de la cavité buccale seront pris en charge à l'aide de techniques conventionnelles transorales ou transcervicales ; la tumeur de l'oropharynx ou de l'hypopharynx sera prise en charge par chirurgie robotique transorale ; et les tumeurs du larynx (T3/T4 avec envahissement du cartilage thyroïdien) seront prises en charge soit par laryngectomie totale, soit par chirurgie conservatrice du larynx.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Valeurs de laboratoire (effectuées dans les 28 jours précédant l'inscription) dans la plage définie par le protocole
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole. Les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique doivent être jugés capables de comprendre la nature expérimentale de l'étude et les risques associés à la thérapie.
  • Pas de saignement gastro-intestinal actif.
  • Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Maladie locorégionale non résécable ou métastatique (stade IVB)
  • Infection active.
  • Maladie auto-immune active, y compris les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, déterminée par un questionnaire auto-immun.
  • Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux de souris
  • Besoin de stéroïdes oraux d'entretien chronique > 5 mg d'équivalent quotidien de prednisone.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Administration d'anticorps anti-OX40 3 semaines avant la résection chirurgicale
Procédure: Résection chirurgicale
Résection chirurgicale de la tumeur
Médicament: Administration d'anticorps anti-OX40
Administration d'anticorps anti-OX40 à 0,4 mg/kg IV x 3 doses administrées les jours 1, 3 ou 4 et 5 ou 6 de l'étude
Autres noms:
  • MEDI6469
Expérimental: Groupe 2
Administration d'anticorps anti-OX40 2 semaines avant la résection chirurgicale
Procédure: Résection chirurgicale
Résection chirurgicale de la tumeur
Médicament: Administration d'anticorps anti-OX40
Administration d'anticorps anti-OX40 à 0,4 mg/kg IV x 3 doses administrées les jours 1, 3 ou 4 et 5 ou 6 de l'étude
Autres noms:
  • MEDI6469
Expérimental: Groupe 3
Administration d'anticorps anti-OX40 1 semaine avant la résection chirurgicale
Procédure: Résection chirurgicale
Résection chirurgicale de la tumeur
Médicament: Administration d'anticorps anti-OX40
Administration d'anticorps anti-OX40 à 0,4 mg/kg IV x 3 doses administrées les jours 1, 3 ou 4 et 5 ou 6 de l'étude
Autres noms:
  • MEDI6469

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et faisabilité de la résection chirurgicale définitive pour l'OHNSCC locorégional avancé après l'administration de MEDI6469
Délai: 55 jours
Les patients seront vus en clinique 7 fois sur 55 jours pour identifier tout effet secondaire ou complication possible que l'on pense être lié au médicament à l'étude afin d'aider à identifier le calendrier de traitement optimal.
55 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotypes immunologiques des sous-ensembles de lymphocytes
Délai: 55 jours
Un ganglion lymphatique drainant la tumeur non impliqué, une tumeur primaire et des ganglions lymphatiques métastatiques seront obtenus pendant la chirurgie, et le sang périphérique sera prélevé 7 fois sur 55 jours pour identifier la composition et les phénotypes immunologiques des sous-ensembles de lymphocytes. Cela sera également comparé aux contrôles historiques.
55 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique de l'imagerie
Délai: 5 années
Surveillance clinique des récidives selon PET +/- CT dans les 6 mois suivant la fin de l'examen de traitement. Les résultats cliniques seront comparés aux contrôles historiques.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Providence Health & Services

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
MedImmune LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-042A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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