Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-OX40-antistoff hos hode- og nakkekreftpasienter

6. februar 2024 oppdatert av: Providence Health & Services

Fase Ib-studie av et monoklonalt antistoff mot OX40 (MEDI6469) administrert før endelig kirurgisk reseksjon hos pasienter med lokoregionalt avansert, oralt hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til anti-OX40-antistoffet, MEDI6469, gitt før kirurgi hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase Ib kliniske studien bruker MEDI6469 ved forskjellige doseintervaller før definitiv kirurgisk reseksjon av pasienter med stadium III og IV oralt hode- og halsplateepitelkarsinom (OHNSCC) med det primære målet å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av preoperativ MEDI6469 administrering. I tillegg vil tumorvev og perifert blod bli innhentet for utforskende immunologiske endepunkter inkludert målinger av tumorinfiltrerende immuncellepopulasjoner basert på flowcytometri og immunhistokjemi samt sirkulerende immunologiske parametere som kan korrelere med endringer indusert av MEDI6469-administrasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med behandlingsnaiv, resektabel, stadium III eller IV plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx som er kandidater for definitiv kirurgisk reseksjon etterfulgt av standard risikotilpasset adjuvant terapi.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av en primær OHNSCC uten radiologiske bevis på metastatisk sykdom er akseptabel. Pasienter med bein- eller bruskinvasjon og ethvert T- eller N-stadium er akseptable.
  • Pasienter med primære munnhuler vil bli behandlet ved bruk av konvensjonelle transorale eller transcervikale teknikker; orofarynx eller hypofarynx tumor vil bli behandlet med transoral robotkirurgi; og larynxtumorer (T3/T4 med invasjon av skjoldbrusk) vil bli behandlet enten ved total laryngektomi eller strupekonserveringskirurgi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Laboratorieverdier (utført innen 28 dager før registrering) innenfor protokolldefinert område
  • Evne til å gi informert samtykke og følge protokollen. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom må vurderes i stand til å forstå studiens undersøkelseskarakter og risikoene forbundet med behandlingen.
  • Ingen aktiv gastrointestinal blødning.
  • Forventet levetid over 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokoregionalt uopererbar eller metastatisk sykdom (stadium IVB)
  • Aktiv infeksjon.
  • Aktiv autoimmun sykdom inkludert pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som bestemt av et autoimmunt spørreskjema.
  • Tidligere behandling med musemonoklonale antistoffer
  • Behov for kronisk vedlikehold orale steroider > 5mg prednison daglig ekvivalent.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil hindre overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Administrering av anti-OX40 antistoff 3 uker før kirurgisk reseksjon
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Kirurgisk reseksjon av svulst
Legemiddel: Anti-OX40 antistoff administrasjon
Administrering av anti-OX40 antistoff ved 0,4 mg/kg IV x 3 doser gitt på dag 1, 3 eller 4, og 5 eller 6 av studien
Andre navn:
  • MEDI6469
Eksperimentell: Gruppe 2
Administrering av anti-OX40 antistoff 2 uker før kirurgisk reseksjon
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Kirurgisk reseksjon av svulst
Legemiddel: Anti-OX40 antistoff administrasjon
Administrering av anti-OX40 antistoff ved 0,4 mg/kg IV x 3 doser gitt på dag 1, 3 eller 4, og 5 eller 6 av studien
Andre navn:
  • MEDI6469
Eksperimentell: Gruppe 3
Administrering av anti-OX40 antistoff 1 uke før kirurgisk reseksjon
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Kirurgisk reseksjon av svulst
Legemiddel: Anti-OX40 antistoff administrasjon
Administrering av anti-OX40 antistoff ved 0,4 mg/kg IV x 3 doser gitt på dag 1, 3 eller 4, og 5 eller 6 av studien
Andre navn:
  • MEDI6469

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet for definitiv kirurgisk reseksjon for lokoregionalt avansert OHNSCC etter administrasjon av MEDI6469
Tidsramme: 55 dager
Pasienter vil bli sett på klinikken 7 ganger i løpet av 55 dager for å identifisere mulige bivirkninger eller komplikasjoner som antas å være relatert til studiemedikamentet for å hjelpe med å identifisere den optimale behandlingsplanen.
55 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske fenotyper av lymfocyttundergrupper
Tidsramme: 55 dager
En uinvolvert tumor-drenerende lymfeknute, primær tumor og metastatiske lymfeknuter vil bli oppnådd under operasjonen, og perifert blod vil bli samlet 7 ganger over 55 dager for å identifisere sammensetningen og immunologiske fenotyper av lymfocyttundergrupper. Dette vil også bli sammenlignet med historiske kontroller.
55 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat av bildediagnostikk
Tidsramme: 5 år
Klinisk overvåking for tilbakefall i henhold til PET +/- CT innen 6 måneder etter fullført behandlingsundersøkelse. Kliniske utfall vil bli sammenlignet med historiske kontroller.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MedImmune LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-042A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger