Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело против OX40 у пациентов с раком головы и шеи

6 февраля 2024 г. обновлено: Providence Health & Services

Фаза Ib исследования моноклонального антитела к OX40 (MEDI6469), вводимого перед радикальной хирургической резекцией, у пациентов с локорегионарно распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи полости рта

Целью данного исследования является проверка безопасности анти-OX40-антитела, MEDI6469, вводимого перед операцией у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом клиническом испытании фазы Ib используется MEDI6469 с различными интервалами доз перед окончательной хирургической резекцией пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (OHNSCC) стадии III и IV с основной целью определения безопасности и осуществимости предоперационного введения MEDI6469. Кроме того, опухолевая ткань и периферическая кровь будут получены для экспериментальных иммунологических конечных точек, включая измерения популяций иммунных клеток, инфильтрирующих опухоль, на основе проточной цитометрии и иммуногистохимии, а также циркулирующих иммунологических параметров, которые могут коррелировать с изменениями, вызванными введением MEDI6469.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нелеченым, операбельным, плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, стадии III или IV, которые являются кандидатами на радикальную хирургическую резекцию с последующей стандартной адаптированной к риску адъювантной терапией.
  • Приемлем гистологический или цитологический диагноз первичного OHNSCC без рентгенологических признаков метастатического заболевания. Пациенты с инвазией кости или хряща и любой стадией T или N приемлемы.
  • Пациенты с первичными поражениями полости рта будут лечиться с использованием обычных трансоральных или трансцервикальных методов; опухоль ротоглотки или гортаноглотки будет лечиться с помощью трансоральной роботизированной хирургии; и опухоли гортани (T3/T4 с инвазией щитовидного хряща) лечат либо тотальной ларингэктомией, либо операцией с сохранением гортани.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Лабораторные показатели (выполненные в течение 28 дней до регистрации) в пределах, определенных протоколом
  • Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе должны быть оценены как способные понять исследовательский характер исследования и риски, связанные с терапией.
  • Отсутствие активного желудочно-кишечного кровотечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.

Критерий исключения:

  • Местно-регионарно нерезектабельное или метастатическое заболевание (стадия IVB)
  • Активная инфекция.
  • Активное аутоиммунное заболевание, включая пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, как определено с помощью аутоиммунного опросника.
  • Предшествующее лечение мышиными моноклональными антителами
  • Потребность в постоянной поддерживающей терапии пероральными стероидами > 5 мг преднизолона в день.
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Введение антител против OX40 за 3 недели до хирургической резекции
Процедура: Хирургическая резекция
Хирургическая резекция опухоли
Лекарство: Введение антител против OX40
Введение антитела против OX40 в дозе 0,4 мг/кг в/в x 3 дозы в дни 1, 3 или 4, а также в дни 5 или 6 исследования
Другие имена:
  • MEDI6469
Экспериментальный: Группа 2
Введение антител против OX40 за 2 недели до хирургической резекции
Процедура: Хирургическая резекция
Хирургическая резекция опухоли
Лекарство: Введение антител против OX40
Введение антитела против OX40 в дозе 0,4 мг/кг в/в x 3 дозы в дни 1, 3 или 4, а также в дни 5 или 6 исследования
Другие имена:
  • MEDI6469
Экспериментальный: Группа 3
Введение антител против OX40 за 1 неделю до хирургической резекции
Процедура: Хирургическая резекция
Хирургическая резекция опухоли
Лекарство: Введение антител против OX40
Введение антитела против OX40 в дозе 0,4 мг/кг в/в x 3 дозы в дни 1, 3 или 4, а также в дни 5 или 6 исследования
Другие имена:
  • MEDI6469

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и осуществимость радикальной хирургической резекции при локорегионарно распространенном OHNSCC после введения MEDI6469
Временное ограничение: 55 дней
Пациенты будут осмотрены в клинике 7 раз в течение 55 дней для выявления любых возможных побочных эффектов или осложнений, которые, как считается, связаны с исследуемым препаратом, чтобы помочь определить оптимальный график лечения.
55 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологические фенотипы субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: 55 дней
Непораженный дренирующий опухоль лимфатический узел, первичная опухоль и метастатические лимфатические узлы будут получены во время операции, а периферическая кровь будет собираться 7 раз в течение 55 дней для определения состава и иммунологических фенотипов субпопуляций лимфоцитов. Это также будет сравниваться с историческим контролем.
55 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат визуализации
Временное ограничение: 5 лет
Клиническое наблюдение на предмет рецидива по данным ПЭТ +/- КТ в течение 6 месяцев после завершения лечения. Клинические результаты будут сравниваться с историческим контролем.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Providence Health & Services

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
MedImmune LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-042A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками