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Anticorpo anti-OX40 em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Providence Health & Services

Estudo de Fase Ib de um Anticorpo Monoclonal para OX40 (MEDI6469) Administrado Antes da Ressecção Cirúrgica Definitiva em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Locorregionalmente Avançado

O objetivo deste estudo é testar a segurança do anticorpo anti-OX40, MEDI6469, administrado antes da cirurgia em pacientes com carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de fase Ib usa MEDI6469 em vários intervalos de dosagem antes da ressecção cirúrgica definitiva de pacientes com estágio III e IV Oral Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (OHNSCC) com o objetivo principal de determinar a segurança e a viabilidade da administração pré-operatória de MEDI6469. Além disso, tecido tumoral e sangue periférico serão obtidos para pontos finais imunológicos exploratórios, incluindo medições de populações de células imunes infiltradas no tumor com base em citometria de fluxo e imuno-histoquímica, bem como parâmetros imunológicos circulantes que podem se correlacionar com alterações induzidas pela administração de MEDI6469.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células escamosas estágio III ou IV virgem de tratamento, ressecável, da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, candidatos à ressecção cirúrgica definitiva seguida de terapia adjuvante adaptada ao risco padrão.
  • O diagnóstico histológico ou citológico de um OHNSCC primário sem evidência radiológica de doença metastática é aceitável. Pacientes com invasão de osso ou cartilagem e qualquer estágio T ou N são aceitáveis.
  • Os pacientes com lesões primárias na cavidade oral serão tratados usando técnicas transorais ou transcervicais convencionais; tumor de orofaringe ou hipofaringe será tratado com cirurgia robótica transoral; e tumores da laringe (T3/T4 com invasão da cartilagem tireoide) serão tratados por laringectomia total ou cirurgia de preservação da laringe.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Valores laboratoriais (realizados até 28 dias antes da inscrição) dentro do intervalo definido pelo protocolo
  • Capacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo. Os pacientes com histórico de doença psiquiátrica devem ser considerados capazes de entender a natureza investigativa do estudo e os riscos associados à terapia.
  • Sem sangramento gastrointestinal ativo.
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Doença locorregional irressecável ou metastática (estágio IVB)
  • Infecção ativa.
  • Doença autoimune ativa, incluindo pacientes com Doença Inflamatória Intestinal, conforme determinado por um questionário autoimune.
  • Tratamento prévio com anticorpos monoclonais de camundongo
  • Necessidade de esteroides orais de manutenção crônica > 5mg equivalente diário de prednisona.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça a adesão aos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Administração de anticorpo anti-OX40 3 semanas antes da ressecção cirúrgica
Procedimento: Ressecção Cirúrgica
Ressecção Cirúrgica de Tumor
Medicamento: Administração de anticorpo anti-OX40
Administração de anticorpo anti-OX40 a 0,4 mg/kg IV x 3 doses administradas nos dias 1, 3 ou 4 e 5 ou 6 do estudo
Outros nomes:
  • MEDI6469
Experimental: Grupo 2
Administração de anticorpo anti-OX40 2 semanas antes da ressecção cirúrgica
Procedimento: Ressecção Cirúrgica
Ressecção Cirúrgica de Tumor
Medicamento: Administração de anticorpo anti-OX40
Administração de anticorpo anti-OX40 a 0,4 mg/kg IV x 3 doses administradas nos dias 1, 3 ou 4 e 5 ou 6 do estudo
Outros nomes:
  • MEDI6469
Experimental: Grupo 3
Administração de anticorpo anti-OX40 1 semana antes da ressecção cirúrgica
Procedimento: Ressecção Cirúrgica
Ressecção Cirúrgica de Tumor
Medicamento: Administração de anticorpo anti-OX40
Administração de anticorpo anti-OX40 a 0,4 mg/kg IV x 3 doses administradas nos dias 1, 3 ou 4 e 5 ou 6 do estudo
Outros nomes:
  • MEDI6469

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e viabilidade da ressecção cirúrgica definitiva para OHNSCC locorregionalmente avançado após a administração de MEDI6469
Prazo: 55 dias
Os pacientes serão vistos na clínica 7 vezes ao longo de 55 dias para identificar possíveis efeitos colaterais ou complicações relacionadas ao medicamento do estudo para ajudar a identificar o esquema de tratamento ideal.
55 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipos imunológicos de subconjuntos de linfócitos
Prazo: 55 dias
Um linfonodo de drenagem tumoral não envolvido, tumor primário e linfonodos metastáticos serão obtidos durante a cirurgia, e o sangue periférico será coletado 7 vezes ao longo de 55 dias para identificar a composição e os fenótipos imunológicos dos subconjuntos de linfócitos. Isso também será comparado aos controles históricos.
55 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico da Imagem
Prazo: 5 anos
Vigilância clínica para recorrência conforme PET +/- CT dentro de 6 meses após a conclusão do exame de tratamento. Os resultados clínicos serão comparados aos controles históricos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Providence Health & Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MedImmune LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-042A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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