Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała anty-OX40 u pacjentów z rakiem głowy i szyi

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie fazy Ib przeciwciała monoklonalnego przeciwko OX40 (MEDI6469) podawanego przed ostateczną resekcją chirurgiczną pacjentom z zaawansowanym lokoregionalnie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi jamy ustnej

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa przeciwciała anty-OX40, MEDI6469, podanego przed operacją u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym fazy Ib stosuje się MEDI6469 w różnych odstępach czasu przed ostateczną resekcją chirurgiczną pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w III i IV stopniu zaawansowania (OHNSCC), a głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności przedoperacyjnego podawania MEDI6469. Ponadto uzyskana zostanie tkanka guza i krew obwodowa do eksploracyjnych immunologicznych punktów końcowych, w tym pomiarów populacji komórek odpornościowych naciekających guz w oparciu o cytometrię przepływową i immunohistochemię, jak również krążących parametrów immunologicznych, które mogą korelować ze zmianami wywołanymi przez podanie MEDI6469.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, którzy nie byli wcześniej leczeni, kwalifikujący się do resekcji, a następnie standardowa terapia uzupełniająca dostosowana do ryzyka.
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne pierwotnego OHNSCC bez radiologicznych dowodów przerzutów jest akceptowalne. Pacjenci z inwazją kości lub chrząstki i dowolnym stadium T lub N są akceptowalni.
  • Pacjenci z pierwotną jamą ustną będą leczeni przy użyciu konwencjonalnych technik przezustnych lub przezszyjkowych; guz części ustnej gardła lub gardła dolnego będzie leczony za pomocą robotycznej chirurgii przezustnej; a guzy krtani (T3/T4 z naciekiem chrząstki tarczycy) będą leczone przez całkowitą laryngektomię lub operację oszczędzającą krtań.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wartości laboratoryjne (wykonane w ciągu 28 dni przed włączeniem) w zakresie określonym w protokole
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu. Pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie należy ocenić jako zdolnych do zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.
  • Brak czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lokalnie nieoperacyjna lub przerzutowa (stadium IVB)
  • Aktywna infekcja.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, w tym pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, jak określono za pomocą kwestionariusza autoimmunologicznego.
  • Wcześniejsze leczenie mysimi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Konieczność długotrwałego leczenia podtrzymującego doustnymi sterydami > 5 mg prednizonu, odpowiednik dziennej dawki.
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza wykluczałby zgodność z procedurami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Podanie przeciwciał anty-OX40 3 tygodnie przed resekcją chirurgiczną
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Chirurgiczna resekcja guza
Lek: Podawanie przeciwciał anty-OX40
Podanie przeciwciała anty-OX40 w dawce 0,4 mg/kg dożylnie x 3 dawki podane w dniach 1, 3 lub 4 oraz 5 lub 6 badania
Inne nazwy:
  • MEDI6469
Eksperymentalny: Grupa 2
Podanie przeciwciał anty-OX40 2 tygodnie przed resekcją chirurgiczną
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Chirurgiczna resekcja guza
Lek: Podawanie przeciwciał anty-OX40
Podanie przeciwciała anty-OX40 w dawce 0,4 mg/kg dożylnie x 3 dawki podane w dniach 1, 3 lub 4 oraz 5 lub 6 badania
Inne nazwy:
  • MEDI6469
Eksperymentalny: Grupa 3
Podanie przeciwciała anty-OX40 1 tydzień przed resekcją chirurgiczną
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Chirurgiczna resekcja guza
Lek: Podawanie przeciwciał anty-OX40
Podanie przeciwciała anty-OX40 w dawce 0,4 mg/kg dożylnie x 3 dawki podane w dniach 1, 3 lub 4 oraz 5 lub 6 badania
Inne nazwy:
  • MEDI6469

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność ostatecznej resekcji chirurgicznej zaawansowanego lokoregionalnie OHNSCC po podaniu MEDI6469
Ramy czasowe: 55 dni
Pacjenci będą przyjmowani w klinice 7 razy w ciągu 55 dni, aby zidentyfikować wszelkie możliwe działania niepożądane lub powikłania, które uważa się za związane z badanym lekiem, aby pomóc w określeniu optymalnego schematu leczenia.
55 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunologiczne fenotypy podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: 55 dni
Niezajęty drenujący guz węzeł chłonny, guz pierwotny i przerzutowe węzły chłonne zostaną uzyskane podczas operacji, a krew obwodowa zostanie pobrana 7 razy w ciągu 55 dni w celu określenia składu i fenotypów immunologicznych podzbiorów limfocytów. Zostanie to również porównane z historycznymi kontrolami.
55 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne obrazowania
Ramy czasowe: 5 lat
Obserwacja kliniczna pod kątem nawrotu wg PET +/- CT w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania lekarskiego. Wyniki kliniczne zostaną porównane z historycznymi kontrolami.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Providence Health & Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MedImmune LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-042A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami