Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anticorps anti-OX40 chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

6 février 2024 mis à jour par: Providence Health & Services

Étude de phase Ib d'un anticorps monoclonal dirigé contre OX40 (MEDI6469) administré avant la résection chirurgicale définitive à des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de la région locorégionale avancée

Le but de cette étude est de tester l'innocuité de l'anticorps anti-OX40, MEDI6469, administré avant la chirurgie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de phase Ib utilise MEDI6469 à différents intervalles de doses avant la résection chirurgicale définitive des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III et IV avec l'objectif principal de déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'administration préopératoire de MEDI6469. En outre, des tissus tumoraux et du sang périphérique seront obtenus pour des paramètres immunologiques exploratoires, notamment des mesures des populations de cellules immunitaires infiltrant la tumeur basées sur la cytométrie en flux et l'immunohistochimie, ainsi que des paramètres immunologiques circulants pouvant être corrélés aux changements induits par l'administration de MEDI6469.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, naïfs de traitement, résécables, de stade III ou IV, candidats à une résection chirurgicale définitive suivie d'un traitement adjuvant standard adapté au risque.
  • Le diagnostic histologique ou cytologique d'un OHNSCC primaire sans signe radiologique de maladie métastatique est acceptable. Les patients présentant une invasion osseuse ou cartilagineuse et tout stade T ou N sont acceptables.
  • Les patients avec des primaires de la cavité buccale seront pris en charge à l'aide de techniques conventionnelles transorales ou transcervicales ; la tumeur de l'oropharynx ou de l'hypopharynx sera prise en charge par chirurgie robotique transorale ; et les tumeurs du larynx (T3/T4 avec envahissement du cartilage thyroïdien) seront prises en charge soit par laryngectomie totale, soit par chirurgie conservatrice du larynx.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Valeurs de laboratoire (effectuées dans les 28 jours précédant l'inscription) dans la plage définie par le protocole
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole. Les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique doivent être jugés capables de comprendre la nature expérimentale de l'étude et les risques associés à la thérapie.
  • Pas de saignement gastro-intestinal actif.
  • Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Maladie locorégionale non résécable ou métastatique (stade IVB)
  • Infection active.
  • Maladie auto-immune active, y compris les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, déterminée par un questionnaire auto-immun.
  • Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux de souris
  • Besoin de stéroïdes oraux d'entretien chronique > 5 mg d'équivalent quotidien de prednisone.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Administration d'anticorps anti-OX40 3 semaines avant la résection chirurgicale
Procédure: Résection chirurgicale
Résection chirurgicale de la tumeur
Médicament: Administration d'anticorps anti-OX40
Administration d'anticorps anti-OX40 à 0,4 mg/kg IV x 3 doses administrées les jours 1, 3 ou 4 et 5 ou 6 de l'étude
Autres noms:
  • MEDI6469
Expérimental: Groupe 2
Administration d'anticorps anti-OX40 2 semaines avant la résection chirurgicale
Procédure: Résection chirurgicale
Résection chirurgicale de la tumeur
Médicament: Administration d'anticorps anti-OX40
Administration d'anticorps anti-OX40 à 0,4 mg/kg IV x 3 doses administrées les jours 1, 3 ou 4 et 5 ou 6 de l'étude
Autres noms:
  • MEDI6469
Expérimental: Groupe 3
Administration d'anticorps anti-OX40 1 semaine avant la résection chirurgicale
Procédure: Résection chirurgicale
Résection chirurgicale de la tumeur
Médicament: Administration d'anticorps anti-OX40
Administration d'anticorps anti-OX40 à 0,4 mg/kg IV x 3 doses administrées les jours 1, 3 ou 4 et 5 ou 6 de l'étude
Autres noms:
  • MEDI6469

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et faisabilité de la résection chirurgicale définitive pour l'OHNSCC locorégional avancé après l'administration de MEDI6469
Délai: 55 jours
Les patients seront vus en clinique 7 fois sur 55 jours pour identifier tout effet secondaire ou complication possible que l'on pense être lié au médicament à l'étude afin d'aider à identifier le calendrier de traitement optimal.
55 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotypes immunologiques des sous-ensembles de lymphocytes
Délai: 55 jours
Un ganglion lymphatique drainant la tumeur non impliqué, une tumeur primaire et des ganglions lymphatiques métastatiques seront obtenus pendant la chirurgie, et le sang périphérique sera prélevé 7 fois sur 55 jours pour identifier la composition et les phénotypes immunologiques des sous-ensembles de lymphocytes. Cela sera également comparé aux contrôles historiques.
55 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique de l'imagerie
Délai: 5 années
Surveillance clinique des récidives selon PET +/- CT dans les 6 mois suivant la fin de l'examen de traitement. Les résultats cliniques seront comparés aux contrôles historiques.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence Health & Services

Collaborateurs

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimé)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-042A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Essais cliniques sur Résection chirurgicale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner