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Effets des messages implicites par couleur de paquet de cigarettes sur les comportements tabagiques

15 avril 2019 mis à jour par: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Le but de cette étude est d'examiner l'effet des changements dans la couleur des paquets de cigarettes et les caractéristiques des étiquettes d'avertissement sur les comportements des fumeurs et les croyances sur les risques de la cigarette.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet recrutera 360 fumeurs quotidiens actuels de cigarettes Marlboro, non mentholées, rouges (n = 180) ou dorées (n = 180) pour un protocole de 50 jours utilisant un plan factoriel randomisé avec deux facteurs : (1) la couleur du paquet de cigarettes manipulation (dans le sujet : rouge, or, emballage neutre) et (2) manipulation de l'étiquette d'avertissement (entre le sujet : graphique et texte standard). La randomisation sera stratifiée par cigarette de marque propre. Pour évaluer les effets des changements dans la coloration des paquets de cigarettes, les participants fumeront des cigarettes disponibles dans le commerce qui peuvent ou non être similaires à leur marque préférée de cigarettes tout au long de l'étude, mais dans des paquets de couleurs différentes pendant trois périodes d'étude de 15 jours (c'est-à-dire une période seront des packs Marlboro plain (tan-olive), un sera des packs Marlboro gold et un sera des packs Marlboro red ; ordre contrebalancé). Les participants visiteront le Centre tous les 5 jours pour effectuer des évaluations (11 sessions au total).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
316

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs et fumeuses âgés de 21 à 60 ans et déclarant avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au moins au cours des 12 derniers mois.
  • Fumeurs de cigarettes principalement sans menthol, de type rouge Marlboro ou or.
  • Ne pas utiliser d'autres formes de nicotine que les cigarettes.
  • Ne suit pas actuellement de traitement de sevrage tabagique ou ne s'apprête pas à arrêter.
  • Capable de communiquer couramment en anglais (parler, écrire et lire).
  • Prévoyez de rester dans la zone pendant toute la durée de l'essai.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.

Critère d'exclusion:

Comportement tabagique.

  • Utilisation de tout produit à base de nicotine autre que les cigarettes.
  • Inscription ou intention de s'inscrire à un programme de sevrage tabagique pendant la durée de l'essai.
  • Fournir une lecture de monoxyde de carbone (CO) inférieure à 5 parties par million (ppm) au jour 0.

Alcool/Drogues.

  • Antécédents d'abus de substances (autres que la nicotine) au cours des 12 derniers mois et/ou traitement médical pour abus de substances.
  • Consommation actuelle d'alcool supérieure à 25 verres standard/semaine.
  • Fournir une lecture de concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC) supérieure à 0,000 au jour 0.

Médical.

  • Femmes enceintes, planifiant une grossesse et/ou allaitantes.
  • Toute déficience, y compris, mais sans s'y limiter, les déficiences visuelles, physiques et / ou neurologiques empêchant l'achèvement des procédures incluses dans ce protocole. Les déficiences notables seront évaluées par le chercheur principal et l'admissibilité sera déterminée au cas par cas.
  • Daltonisme.
  • Maladie grave ou instable au cours des 12 derniers mois (par ex. maladie cardiaque, cancer). Les conditions applicables seront évaluées par le chercheur principal et l'admissibilité sera déterminée au cas par cas.

Psychiatrique.

  • Antécédents au cours de la vie ou diagnostic actuel de psychose, de trouble bipolaire et/ou de schizophrénie.
  • Diagnostic actuel de dépression majeure. Les sujets ayant des antécédents de dépression majeure, en rémission depuis 6 mois ou plus, sont considérés comme éligibles.

Autre.

  • Toute condition médicale, circonstance atténuante, maladie, trouble, événement indésirable (EI) et / ou médicament concomitant susceptible de compromettre la sécurité des participants et / ou l'achèvement des procédures d'étude, tel que déterminé par le chercheur principal. Les sujets peuvent être jugés inéligibles ou retirés pour l'une des raisons susmentionnées à tout moment de l'étude.
  • Non-respect du protocole et/ou de la conception de l'étude tel que déterminé par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Étiquette d'avertissement graphique
Jours 5 à 50 : Les participants recevront des paquets de cigarettes conformément au schéma de randomisation de l'étude (par ex. trois périodes de 15 jours de packs rouge, or et uni ; ordre contrebalancé dans le sujet) avec des étiquettes d'avertissement graphiques approuvées par la FDA.
Autre: Étiquette d'avertissement graphique
Tous les packs fournis comprendront des étiquettes d'avertissement graphiques approuvées par la FDA
Autre: Étiquette d'avertissement de texte
Jours 5 à 50 : Les participants recevront des paquets de cigarettes conformément au schéma de randomisation de l'étude (par ex. trois périodes de 15 jours de packs rouge, or et uni ; ordre contrebalancé dans le sujet) avec des étiquettes d'avertissement textuelles standard.
Autre: Étiquette d'avertissement de texte
Tous les packs fournis comprendront des étiquettes d'avertissement textuelles standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux quotidien de cigarettes (comportement tabagique)
Délai: Jours 0-50
La consommation quotidienne de cigarettes sera déterminée par la différence entre les cigarettes non utilisées et les filtres de cigarettes usagés retournés au Centre à chaque session après le jour 0. Le nombre de filtres de cigarettes utilisés et le taux de tabagisme quotidien autodéclaré seront enregistrés sur un formulaire de collecte de données sur le taux de tabagisme. Nous examinerons les changements dans la consommation quotidienne de cigarettes en moyenne sur chacune des trois périodes de paquets de 15 jours.
Jours 0-50

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Topographie du tabagisme
Délai: Jours 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 et 50
Toutes les cigarettes de laboratoire seront fumées à l'aide d'une machine à fumer topographique. Cet appareil est spécifiquement conçu pour collecter des variables de topographie du tabagisme. Une cigarette est placée dans un embout buccal stérilisé et le transducteur de pression interne mesure les changements de pression qui se produisent pendant l'inhalation. Les changements de pression sont amplifiés, numérisés et échantillonnés à 1000 Hz, puis le logiciel convertit le signal en débit d'air (ml/s) en temps réel (s), et à partir de cela fournit le nombre de bouffées, le volume des bouffées, la durée des bouffées, le débit maximal et intervalle entre bouffées (temps entre bouffées). Le principal résultat topographique est le volume total de bouffées, en raison de sa réactivité bien caractérisée aux changements de type de cigarette. Cependant, le dispositif de topographie du tabagisme recueille des mesures supplémentaires qui seront considérées pour des analyses exploratoires. Les analyses primaires pour tester les hypothèses de l'étude utiliseront le volume moyen des bouffées sur les jours de clinique au cours de chaque période.
Jours 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 et 50
Évaluations subjectives des cigarettes
Délai: Jours 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 et 50
Nous utiliserons notre précédente échelle visuelle analogique (EVA) pour examiner les changements dans les évaluations subjectives à l'aide d'une échelle de 100 mm qui a été utilisée dans des études précédentes sur le tabagisme, y compris celles utilisées par l'industrie du tabac. Les éléments incluent : la force, la chaleur, le tirage, l'odeur de fumée et le taux de combustion. Les cotes composites seront calculées de la même manière que celles décrites pour les mesures des résultats de la topographie du tabagisme. Les cotes subjectives des cigarettes seront évaluées après chaque cigarette fumée en laboratoire au cours de toutes les séances.
Jours 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 et 50
Monoxyde de carbone (CO)
Délai: Jours 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 et 50
Les mesures de CO seront évaluées au début de chaque séance, puis avant et après chaque cigarette fumée en laboratoire. L'appareil dispose d'un écran numérique qui signale le CO en parties par million (ppm). Les participants fourniront un échantillon d'haleine de CO en utilisant les procédures standard ; la lecture stable la plus élevée sera enregistrée en tant que niveau de CO enregistré.
Jours 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 et 50
Attitudes et Intentions (d'utiliser le produit)
Délai: Jours 0, 5, 20, 35 et 50
Nous évaluerons les attitudes et les intentions des participants à l'égard des paquets de cigarettes et de leur utilisation de la « nouvelle » cigarette, à l'instar de nos travaux précédents sur le tabagisme qui appliquaient l'approche d'action raisonnée. Nous utiliserons des échelles différentielles sémantiques de type Likert (susceptible d'utiliser/ne pas utiliser, utiliser le produit est agréable/non agréable, nocif/non nocif). Étant donné que l'étude est conçue pour évaluer les changements dans les comportements et les croyances en matière de tabagisme, la théorie de l'action raisonnée postulerait que les changements dans l'utilisation du produit seraient médiés par des changements d'attitudes, puis d'intentions.
Jours 0, 5, 20, 35 et 50
Croyances sur les risques liés à la cigarette
Délai: Jours 0, 5, 20, 35 et 50
Pour évaluer les croyances en matière de risque concernant la propre marque de cigarettes des participants au jour 0, nous utiliserons une échelle de 18 items à 5 points (1 = absolument faux ; 5 = absolument vrai) comprenant des éléments précédemment validés évaluant les croyances des fumeurs sur les méfaits de la cigarette. . Au cours des sessions applicables après le jour 0, les participants rempliront une échelle de 8 points et 5 points en fonction des cigarettes qui leur ont été attribuées. Le questionnaire Cigarette Risk Beliefs sera administré le jour 0 avant la cigarette de laboratoire 1 (version de référence à 18 éléments), le jour 5 avant la cigarette de laboratoire 1 et 2, le jour 20 avant la cigarette de laboratoire 1 et 2, le jour 35 avant la cigarette de laboratoire 1 et 2, et Jour 50 avant la cigarette de laboratoire 1. Le questionnaire sur les croyances en matière de risque de cigarette sera rempli lorsque le participant verra physiquement un paquet de son paquet de cigarettes (ou sa propre marque au jour 0) conformément au schéma de randomisation.
Jours 0, 5, 20, 35 et 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 819610
  • P50CA179546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le livre de codes des données et des mesures anonymisées sera mis à disposition après la conclusion de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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