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Effetti della messaggistica implicita del colore del pacchetto di sigarette sui comportamenti del fumo

15 aprile 2019 aggiornato da: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dei cambiamenti nel colore del pacchetto di sigarette e nelle caratteristiche dell'etichetta di avvertenza sui comportamenti del fumo e sulle convinzioni sui rischi delle sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto recluterà 360 fumatori di sigarette Marlboro quotidiane correnti, non mentolo, rosse (n=180) o oro (n=180) per un protocollo di 50 giorni utilizzando un disegno fattoriale randomizzato con due fattori: (1) colore del pacchetto di sigarette manipolazione (all'interno dell'oggetto: rosso, oro, confezione semplice) e (2) manipolazione dell'etichetta di avvertenza (tra l'oggetto: grafica vs. testo standard). La randomizzazione sarà stratificata per sigaretta di marca propria. Per valutare gli effetti dei cambiamenti nella colorazione del pacchetto di sigarette, i partecipanti fumeranno sigarette disponibili in commercio che possono o meno essere simili alla loro marca preferita di sigarette durante lo studio, ma in pacchetti di colore diverso durante tre periodi di studio di 15 giorni (vale a dire, un periodo saranno confezioni Marlboro semplici (marrone chiaro-oliva), una sarà confezioni Marlboro oro e una sarà confezioni Marlboro rosse; ordine controbilanciato). I partecipanti visiteranno il Centro ogni 5 giorni per completare le valutazioni (11 sessioni totali).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 60 anni che dichiarano di aver fumato almeno 5 sigarette al giorno per almeno gli ultimi 12 mesi.
  • Fumatori principalmente di sigarette senza mentolo, Marlboro rosse o dorate.
  • Non usare alcuna forma di nicotina diversa dalle sigarette.
  • Non attualmente sottoposto a trattamento per smettere di fumare o vincolato a smettere.
  • In grado di comunicare fluentemente in inglese (parlare, scrivere e leggere).
  • Pianifica di rimanere nell'area per tutta la durata del processo.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA.

Criteri di esclusione:

Comportamento al fumo.

  • Uso di prodotti a base di nicotina diversi dalle sigarette.
  • Iscrizione o piani per iscriversi a un programma per smettere di fumare per tutta la durata del processo.
  • Fornire una lettura di monossido di carbonio (CO) inferiore a 5 parti per milione (ppm) al giorno 0.

Alcol/droghe.

  • Storia di abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in trattamento medico per abuso di sostanze.
  • Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana.
  • Fornire una lettura della concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) superiore a 0,000 al Giorno 0.

Medico.

  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza e/o che allattano.
  • Qualsiasi menomazione inclusa, ma non limitata a, menomazioni visive, fisiche e/o neurologiche che impediscono il completamento delle procedure incluse nel presente protocollo. Le menomazioni notevoli saranno valutate dal ricercatore principale e l'ammissibilità sarà determinata caso per caso.
  • Daltonismo.
  • Malattia grave o instabile negli ultimi 12 mesi (ad es. malattie cardiache, cancro). Le condizioni applicabili saranno valutate dal ricercatore principale e l'ammissibilità sarà determinata caso per caso.

Psichiatrico.

  • Storia di una vita o diagnosi attuale di psicosi, disturbo bipolare e/o schizofrenia.
  • Diagnosi attuale di depressione maggiore. I soggetti con una storia di depressione maggiore, in remissione da 6 mesi o più, sono considerati idonei.

Altro.

  • Qualsiasi condizione medica, circostanza attenuante, malattia, disturbo, evento avverso (AE) e/o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti e/o il completamento delle procedure dello studio, come determinato dal Ricercatore principale. I soggetti possono essere considerati non idonei o ritirati per uno qualsiasi dei suddetti motivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio.
  • Non conformità con il protocollo e/o il disegno dello studio come determinato dal Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Etichetta grafica di avvertenza
Giorni 5-50: i partecipanti riceveranno pacchetti di sigarette secondo lo schema di randomizzazione dello studio (ad es. tre periodi di 15 giorni di pacchetti rossi, oro e semplici; ordine controbilanciato all'interno dell'oggetto) con etichette grafiche di avvertenza approvate dalla FDA.
Altro: Etichetta grafica di avvertenza
Tutte le confezioni fornite includeranno etichette grafiche di avvertenza approvate dalla FDA
Altro: Etichetta di avviso di testo
Giorni 5-50: i partecipanti riceveranno pacchetti di sigarette secondo lo schema di randomizzazione dello studio (ad es. tre periodi di 15 giorni di pacchetti rossi, oro e semplici; ordine controbilanciato all'interno dell'oggetto) con etichette di avvertenza di testo standard.
Altro: Etichetta di avviso di testo
Tutte le confezioni fornite includeranno etichette di avvertenza testuali standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso giornaliero di sigarette (comportamento al fumo)
Lasso di tempo: Giorni 0-50
Il consumo giornaliero di sigarette sarà determinato dalla differenza tra le sigarette inutilizzate e i filtri per sigarette usati restituiti al Centro ogni sessione dopo il giorno 0. Il numero di filtri per sigarette usati e il tasso giornaliero di fumo dichiarato saranno registrati su un modulo di raccolta dati sul tasso di fumo. Esamineremo i cambiamenti nel consumo giornaliero di sigarette in media su ciascuno dei tre periodi del pacchetto di 15 giorni.
Giorni 0-50

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia del fumo
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50
Tutte le sigarette di laboratorio saranno fumate utilizzando una macchina topografica del fumo. Questo dispositivo è specificamente progettato per raccogliere le variabili topografiche del fumo. Una sigaretta viene inserita in un bocchino sterilizzato e il trasduttore di pressione interno misura i cambiamenti di pressione che si verificano durante l'inalazione. Le variazioni di pressione vengono amplificate, digitalizzate e campionate a 1000 Hz, quindi il software converte il segnale in flusso d'aria (ml/s) in tempo reale (s) e da questo fornisce il numero di puff, il volume del puff, la durata del puff, il flusso massimo e intervallo interpuff (tempo tra i puff). L'esito primario della topografia è il volume totale del tiro, grazie alla sua ben caratterizzata reattività ai cambiamenti nel tipo di sigaretta. Tuttavia, il dispositivo per la topografia del fumo raccoglie misure aggiuntive che saranno prese in considerazione per analisi esplorative. Le analisi primarie per testare le ipotesi dello studio utilizzeranno il volume medio di sbuffo durante i giorni clinici all'interno di ciascun periodo.
Giorni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50
Valutazioni soggettive delle sigarette
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50
Useremo la nostra precedente scala analogica visiva (VAS) per esaminare i cambiamenti nelle valutazioni soggettive utilizzando una scala di 100 mm che è stata utilizzata in precedenti studi sul fumo, compresi quelli utilizzati dall'industria del tabacco. Gli elementi includono: forza, calore, estrazione, odore di fumo e velocità di combustione. Le valutazioni composite saranno calcolate in modo identico a quelle descritte per le misure dei risultati della topografia del fumo. Le valutazioni soggettive delle sigarette saranno valutate dopo ogni sigaretta fumata in laboratorio durante tutte le sessioni.
Giorni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50
Monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50
Le misure di CO saranno valutate all'inizio di ogni sessione, e poi prima e dopo ogni sigaretta fumata in laboratorio. Il dispositivo ha uno schermo digitale che riporta la CO in parti per milione (ppm). I partecipanti forniranno un campione di respiro CO utilizzando procedure standard; la lettura costante più grande verrà registrata come livello di CO registrato.
Giorni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50
Atteggiamenti e intenzioni (usare il prodotto)
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 20, 35 e 50
Valuteremo gli atteggiamenti e le intenzioni dei partecipanti nei confronti dei pacchetti di sigarette e il loro utilizzo della "nuova" sigaretta, in modo simile al nostro precedente lavoro sul fumo di sigaretta che applicava l'approccio dell'azione ragionata. Utilizzeremo scale differenziali semantiche di tipo Likert (probabilità di utilizzo/non utilizzo, l'utilizzo del prodotto è piacevole/non piacevole, dannoso/non dannoso). Poiché lo studio è progettato per valutare i cambiamenti nel comportamento e nelle convinzioni sul fumo, la Teoria dell'azione ragionata postulerebbe che i cambiamenti nell'uso del prodotto sarebbero mediati da cambiamenti negli atteggiamenti e quindi nelle intenzioni.
Giorni 0, 5, 20, 35 e 50
Convinzioni sul rischio di sigarette
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 20, 35 e 50
Per valutare le convinzioni di rischio sulla marca di sigarette dei partecipanti il ​​giorno 0, utilizzeremo una scala di 18 elementi e 5 punti (1 = assolutamente non vero; 5 = assolutamente vero) che include elementi precedentemente convalidati che valutano le convinzioni dei fumatori sul danno delle sigarette . Durante le sessioni applicabili dopo il giorno 0, i partecipanti completeranno una scala di 8 elementi e 5 punti in base alle sigarette assegnate. Il questionario sulle convinzioni sul rischio della sigaretta verrà somministrato il giorno 0 prima della sigaretta di laboratorio 1 (versione di riferimento di 18 voci), il giorno 5 prima della sigaretta di laboratorio 1 e 2, il giorno 20 prima della sigaretta di laboratorio 1 e 2, il giorno 35 prima della sigaretta di laboratorio 1 e 2, e il giorno 50 prima della sigaretta di laboratorio 1. Il questionario sulle convinzioni sul rischio di sigarette verrà completato mentre il partecipante visualizza fisicamente un pacchetto del proprio incarico di pacchetto di sigarette (o il proprio marchio il giorno 0) secondo lo schema di randomizzazione.
Giorni 0, 5, 20, 35 e 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 819610
  • P50CA179546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo la conclusione dello studio saranno resi disponibili i codici dei dati e delle misure anonimizzati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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