Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky implicitního zasílání zpráv barvou krabičky cigaret na kuřácké chování

15. dubna 2019 aktualizováno: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Účelem této studie je prozkoumat vliv změn v barvě obalu cigaret a varovných štítcích na kuřácké chování a přesvědčení o rizicích cigaret.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt přijme 360 ​​současných denních Marlboro, nementolových, červených (n=180) nebo zlatých (n=180) kuřáků cigaret do 50denního protokolu využívajícího randomizovaný faktoriální design se dvěma faktory: (1) barva krabičky cigaret manipulace (v rámci předmětu: červený, zlatý, hladký obal) a (2) manipulace s výstražným štítkem (mezi předmětem: grafika vs. standardní text). Randomizace bude stratifikována podle cigaret vlastní značky. Aby se vyhodnotily účinky změn v zabarvení obalu cigaret, účastníci budou během studie kouřit komerčně dostupné cigarety, které mohou nebo nemusí být podobné jejich preferované značce cigaret, ale v různých barevných obalech během tří 15denních studijních období (tj. budou to Marlboro plain (tan-olivové) packs, jeden bude Marlboro gold packs and one will be Marlboro red packs; order counterbalanced). Účastníci budou navštěvovat centrum každých 5 dní, aby dokončili hodnocení (celkem 11 sezení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci a kuřáci ve věku 21 až 60 let, kteří sami uvádějí, že kouří alespoň 5 cigaret denně po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Kuřáci primárně nementolových cigaret typu Marlboro červené nebo zlaté.
  • Nepoužívat žádné jiné formy nikotinu než cigarety.
  • V současné době nepodstupuje léčbu na odvykání kouření ani se neváže na odvykání.
  • Schopnost plynule komunikovat v angličtině (mluvení, psaní a čtení).
  • Plánujte zůstat v oblasti po dobu trvání zkoušky.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.

Kritéria vyloučení:

Kouření.

  • Užívání jiných nikotinových produktů než cigaret.
  • Registrace nebo plány zapsat se do programu odvykání kouření během trvání studie.
  • Poskytněte hodnotu oxidu uhelnatého (CO) nižší než 5 dílů na milion (ppm) v den 0.

Alkohol/Drogy.

  • Anamnéza zneužívání návykových látek (jiných než nikotin) v posledních 12 měsících a/nebo současného léčení kvůli zneužívání návykových látek.
  • Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden.
  • Poskytněte hodnotu koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) vyšší než 0,000 v den 0.

Lékařský.

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství a/nebo kojící.
  • Jakékoli poškození včetně, ale bez omezení, zrakového, fyzického a/nebo neurologického postižení, které brání dokončení procedur zahrnutých v tomto protokolu. Významná snížení hodnoty posoudí hlavní řešitel a způsobilost bude stanovena případ od případu.
  • Barvoslepost.
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění během posledních 12 měsíců (např. srdeční onemocnění, rakovina). Platné podmínky vyhodnotí hlavní řešitel a způsobilost bude stanovena případ od případu.

Psychiatrické.

  • Celoživotní anamnéza nebo současná diagnóza psychózy, bipolární poruchy a/nebo schizofrenie.
  • Současná diagnóza těžké deprese. Subjekty s anamnézou velké deprese, v remisi po dobu 6 měsíců nebo déle, jsou považovány za vhodné.

Jiný.

  • Jakýkoli zdravotní stav, polehčující okolnost, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) a/nebo souběžná medikace, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka a/nebo dokončení postupů studie, jak stanoví hlavní zkoušející. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé nebo mohou být staženy z jakéhokoli z výše uvedených důvodů v kterémkoli okamžiku studie.
  • Nesoulad s protokolem a/nebo plánem studie, jak určil hlavní zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Grafický výstražný štítek
Dny 5-50: Účastníci obdrží krabičky cigaret podle schématu randomizace studie (např. tři 15denní období červených, zlatých a obyčejných balení; objednávka vyvážená v rámci předmětu) grafickými výstražnými štítky schválenými FDA.
Jiný: Grafický výstražný štítek
Všechny dodávané balíčky budou obsahovat grafické varovné štítky schválené FDA
Jiný: Textový výstražný štítek
Dny 5-50: Účastníci obdrží krabičky cigaret podle schématu randomizace studie (např. tři 15denní období červených, zlatých a obyčejných balení; objednávka vyvážená v rámci předmětu) se standardními textovými výstražnými štítky.
Jiný: Textový výstražný štítek
Všechny dodávané balíčky budou obsahovat standardní textové varovné štítky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní sazba cigaret (kuřácké chování)
Časové okno: Dny 0-50
Denní spotřeba cigaret bude stanovena rozdílem nepoužitých cigaret a použitých cigaretových filtrů vrácených do Centra každé Sezení po 0. Dni. Počet použitých cigaretových filtrů a vlastnoručně hlášená denní míra kouření bude zaznamenána na formuláři Sběr dat o míře kouření. Budeme zkoumat změny v denní spotřebě cigaret v průměru za každé ze tří období 15denního balení.
Dny 0-50

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie kouření
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50
Všechny laboratorní cigarety budou kouřeny pomocí kuřáckého topografického přístroje. Toto zařízení je speciálně navrženo pro sběr proměnných topografie kouření. Cigareta je umístěna ve sterilizovaném náustku a vnitřní tlakový snímač měří změny tlaku, ke kterým dochází během inhalace. Změny tlaku jsou zesíleny, digitalizovány a vzorkovány při 1000 Hz, poté software převede signál na průtok vzduchu (ml/s) v reálném čase (s), a z toho poskytuje počet potáhnutí, objem potáhnutí, trvání potáhnutí, maximální průtok a interval mezi potahy (čas mezi potahy). Primárním topografickým výsledkem je celkový objem potáhnutí, díky jeho dobře charakterizované reakci na změny typu cigarety. Zařízení pro topografii kouření však shromažďuje další opatření, která budou zvažována pro průzkumné analýzy. Primární analýzy pro testování hypotéz studie budou používat průměrný objem vdechnutí během klinických dnů v každém období.
Dny 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50
Subjektivní hodnocení cigaret
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50
Použijeme naši předchozí vizuální analogovou stupnici (VAS) ke zkoumání změn v subjektivním hodnocení pomocí 100mm stupnice, která byla použita v předchozích studiích kouření, včetně těch, které používal tabákový průmysl. Mezi položky patří: síla, teplo, tah, zápach kouře a rychlost hoření. Složené hodnocení bude vypočítáno stejným způsobem, jako bylo popsáno pro měření výsledků topografie kouření. Subjektivní hodnocení cigaret bude hodnoceno po každé cigaretě vykouřené v laboratoři během všech sezení.
Dny 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50
Oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50
Měření CO budou hodnocena na začátku každého sezení a poté před a po každé cigaretě vykouřené v laboratoři. Zařízení má digitální obrazovku, která hlásí CO v částech na milion (ppm). Účastníci poskytnou vzorek dechu CO pomocí standardních postupů; největší ustálená hodnota bude zaznamenána jako zaznamenaná hladina CO.
Dny 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50
Postoje a záměry (použít produkt)
Časové okno: Dny 0, 5, 20, 35 a 50
Posoudíme postoje a záměry účastníků k krabičkám cigaret a jejich užívání „nové“ cigarety, podobně jako v naší předchozí práci o kouření cigaret, která uplatňovala přístup odůvodněného jednání. Použijeme sémantické diferenciální škály Likertova typu (pravděpodobně použijeme/nepoužijeme, používání produktu je příjemné/nepříjemné, škodlivé/neškodí). Vzhledem k tomu, že studie je navržena tak, aby zhodnotila změny v kuřáckém chování a přesvědčení, Teorie odůvodněného jednání předpokládá, že změny v používání produktu budou zprostředkovány změnami v postojích a poté záměrech.
Dny 0, 5, 20, 35 a 50
Přesvědčení o riziku cigaret
Časové okno: Dny 0, 5, 20, 35 a 50
K posouzení rizikového přesvědčení o vlastní značce cigaret účastníků v den 0 použijeme 18bodovou, 5bodovou škálu (1 = rozhodně není pravda; 5 = rozhodně pravdivá) včetně dříve ověřených položek hodnotících přesvědčení kuřáků o škodlivosti cigaret. . Během příslušných sezení po 0. dni účastníci vyplní 8bodovou pětibodovou stupnici na základě jejich přiřazených cigaret. Dotazník Cigarette Risk Beliefs bude podán 0. den před laboratorní cigaretou 1 (18 položek základní verze), 5. den před laboratorní cigaretou 1 a 2, 20. den před laboratorní cigaretou 1 a 2, 35. den před laboratorní cigaretou 1 a 2, a 50. den před laboratorní cigaretou 1. Dotazník Cigarette Risk Beliefs bude vyplněn, když si účastník fyzicky prohlédne krabičku s přiřazenou krabičkou cigaret (nebo vlastní značku v den 0) podle schématu randomizace.
Dny 0, 5, 20, 35 a 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 819610
  • P50CA179546 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentifikovaná data a číselník opatření bude zpřístupněn po ukončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování při kouření cigaret

Klinické studie na Grafický výstražný štítek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení